Functie omschrijving
Voor een farmaceutische omgeving in Beerse zijn we op zoek naar een Compliance Engineer met een sterke affiniteit voor IT en softwareprocessen, bij voorkeur met een achtergrond in automation of CSV. Binnen het team focus je op de compliance van softwaregerelateerde projecten en IT-processen, met de nadruk op testen, documenteren en het borgen van GMP-compliance.
Wat ga je doen:
* Opstellen van URS'en en testen van geïmplementeerde softwareoplossingen.
* Uitvoeren van impact assessments bij software-updates en controleren of alles correct verloopt.
* Documenteren van testresultaten en afwijkingen, en adviseren over GAP's.
* Fungeren als compliancespecialist binnen multidisciplinaire projecten, waaronder automatisatieprojecten.
* Uitvoeren van FAT/SAT-activiteiten voor software, vergelijkbaar met equipmentkwalificaties.
* Ondersteunen bij change controls en CAPA's binnen TrackWise of vergelijkbare systemen.
* Bijdragen aan verbeterinitiatieven en zorgen voor naleving van GMP-vereisten op het snijvlak van IT en software.
Jouw profiel
* Masterdiploma of gelijkwaardig door ervaring.
* Zeer goede beheersing van het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
* Een eerste ervaring binnen een farmaceutische of GMP-omgeving.
* Affiniteit met IT en processen.
* Goede kennis van GMP, data integrity en compliancegerelateerde richtlijnen.
* Praktisch ingesteld en in staat om zelfstandig projecten op te nemen binnen een multidisciplinair team.
Nice to have:
* Ervaring met automation of CSV is een plus.
* Ervaring met softwarekwalificatie of IT-processen is een meerwaarde.
Aanbod
Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)