Make your mark for patients
Pour renforcer notre département Bio DS Quality, nous recherchons un profil talentueux pour occuper le poste de : Quality System Coordinator – Braine‑l’Alleud, Belgique
À propos du rôle
En tant que Coordinateur·trice Quality System vous allez assister le Bio DS System Quality Head dans la mise en œuvre, la gestion et le suivi des systèmes qualité au sein de la nouvelle installation commerciale de production de substance active biologique d’UCB à Braine.
Ce rôle occupe une place essentielle dans le maintien de standards élevés de qualité et de sécurité, notamment en contribuant activement à l’amélioration continue des processus qualité.
En raison du caractère récent du bâtiment et des opérations, cette fonction requiert une bonne capacité d’adaptation ainsi qu’une aptitude à évoluer dans un environnement en développement, marqué par les défis propres aux premières années d’activité.
Vous travaillerez avec
Vous ferez partie du département QA du nouveau site de production BIO DS et plus précisément de l’équipe QA system.Le poste implique également une collaboration étroite avec les différents départements internes, afin de soutenir et de contribuer aux initiatives qualité ou business pouvant impacter l’équipe ou les opérations.
Ce que vous ferez
Conformité réglementaire
1. Participer à la préparation des inspections et audits réalisés par les autorités réglementaires, par l’équipe UCB Global Quality Auditing et par d’autres organismes internes ou externes.
2. Exécuter et suivre les programmes d’inspection readiness.
Gouvernance Qualité
3. Contribuer à la préparation et à la coordination du Quality Council : élaboration d’indicateurs de maturité, propositions d’actions d’amélioration continue, suivi des actions et rédaction des comptes-rendus.
4. Assurer le support administratif, la coordination et le suivi des gouvernance Qualité (ex : deviation review board, change control review board), incluant la rédaction des minutes.
Système Qualité
5. Réaliser des analyses d’écart documentaires et assurer l’alignement entre la documentation globale et locale.
6. Maintenir et réviser les procédures locales du système qualité (gestion des déviations, audits internes, maîtrise documentaire…).
7. Dispenser des formations relatives aux systèmes qualité.
8. Créer, maintenir et optimiser la structure documentaire / cartographie des documents GMP du département.
9. Assurer la revue et la mise à jour de la matrice de formation du département QA.
10. Gérer les déviations et les plans CAPA associés au système qualité.
11. Effectuer la revue et l’approbation des tâches liées aux différents systèmes qualité (changes, déviations, CAPA…).
12. Gérer le processus d’archivage et le flux documentaire des documents GMP (émission, contrôle, archivage…).
Culture Qualité
13. Contribuer activement au renforcement de la culture Qualité au sein du personnel Bio DS à Braine.
Amélioration continue
14. Identifier des opportunités d’amélioration des processus et piloter des initiatives visant à optimiser la qualité et l’efficacité opérationnelle.
15. Mettre en œuvre des bonnes pratiques et des solutions innovantes pour améliorer la performance et la qualité produit.
Interested? For this position you’ll need the following education, experience and skills
16. Bachelier en sciences (biotechnologie, chimie, pharmacie…) ou expérience équivalente.
17. Minimum 5 ans d’expérience en environnement GMP.
Une bonne maîtrise de la langue anglaise constitue un atout supplémentaire.
18. Excellentes compétences rédactionnelles en français
19. Expérience démontrée en système qualité et/ou qualité compliance.
20. Expérience avérée des audits et inspections.
21. Excellentes compétences de communication et aptitude à collaborer avec divers interlocuteurs.
22. Présence sur site indispensable.
23. Une expérience dans le secteur des substances actives biologiques, que ce soit en production ou en assurance qualité, constitue un atout supplémentaire.
24. Capacité à évoluer dans un environnement en construction ou instable.
25. Forte agilité et résistance au stress.
Are you ready to ‘go beyond’ to create value and make your mark for patients? If this sounds like you, then we would love to hear from you!