We zijn momenteel op zoek naar een QA specialist voor productie plant 1. In deze functie ben je verantwoordelijk voor quality ondersteuning van de operations activiteiten van een multiproduct faciliteit.
Verantwoordelijkheden
* Opstellen en reviewen van Quality documentation in kader van project (Project notes, Quality plannen, ...)
* Opvolgen en reviewen van general project documentation (risk assessments, validatie plannen, procedures, batch records, …)
* Quality ondersteuning en expertise delen met betrekking tot klinische manufacturing en commercial manufacturing
* Project documentatie (e.g. procedures, risk assessments) opmaken en reviewen met oog op deviation prevention (DPP) and human error prevention (HEP)
* Compliance zijn met SOP's, globale standaarden, regulations en product registratie (filing) met betrekking klinische en commerciële manufacturing
* On the floor GMP support, inclusief uitvoeren van GEMBA's
* Cross-departementale samenwerkingen ondersteunen
* Weten wanneer issues/QA events geëscaleerd dienen te worden naar supervisor/manager
Required Skills & Qualifications
* Master in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring
* Kennis en interpretatie van cGMP in een gereguleerde omgeving
* Kennis en interpretatie van klinische manufacturing en regulations is een voordeel
* Kennis en ervaring met Quality Processen en Quality Assurance
* Uitmuntende nauwkeurigheid en oog voor detail
* Zelfstandigheid en een sterk verantwoordelijkheidsgevoel
* Een enthousiaste teamplayer en sterk in communicatie
* Goede writing skills
* Goede kennis van de Engelse taal