Validation Qualité
Notre client recherche un consultant pour une mission de plus ou moins 6 mois. Ce rôle est essentiel pour garantir la conformité aux normes internes, contribuer à l'approvisionnement fiable en substances actives et s'adapter aux défis liés aux premières années de fonctionnement d'une usine de fabrication biologique.
Les responsabilités principales incluent :
- Apporter un soutien en tant qu'expert qualité (SME) dans la conception, la qualification et la validation de nouvelles utilités, équipements et procédés;
- Assurer l'alignement des priorités avec le Responsable Validation Qualité et maintenir une collaboration étroite avec les équipes d'ingénierie des procédés, de validation, de maintenance, de métrologie et les spécialistes AQ des systèmes informatisés (CSV);
- Fournir des conseils et un appui opérationnel aux équipes d'ingénierie des procédés et de validation, en conformité avec les réglementations BPF et les procédures internes;
- Effectuer une revue et une approbation précises et dans les délais de la documentation de validation ;
- Gérer correctement les anomalies / déviations, actions correctives et préventives (CAPA), ainsi que les demandes de changement liées au périmètre CQV;
- Suivre et soutenir la mise en œuvre des améliorations continues et des modifications de procédés, en veillant à leur conformité aux BPF et à l'évaluation appropriée de leur impact sur la validation ;
- Contribuer au maintien de l'état validé des utilités, installations, équipements et procédés, en s'assurant que les requalifications et revues périodiques sont réalisées dans les délais;
- Participer au maintien du système de management de la qualité (QMS) au sein de l'équipe AQ ;
- Communiquer l'état d'avancement des projets à travers des indicateurs qualité pertinents ;
- Garantir l'escalade des problèmes qualité majeurs/critique vers les niveaux de management appropriés, conformément aux standards du QMS ;
- Participer à l'accueil des inspections ou audits réalisés par les autorités réglementaires, les équipes d'audit qualité internes ou tout autre organisme concerné ;
- Identifier les opportunités d'amélioration des processus et piloter des initiatives visant à renforcer la qualité et l'efficacité ;
- Veiller à maintenir un environnement de travail sûr et sain .