Functieomschrijving
De Validation Engineer is verantwoordelijk voor de ontwikkeling, implementatie en uitvoering van validatieactiviteiten zoals URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM. De functie omvat het opzetten en uitvoeren van validatiestudies voor cGMP-kritische processystemen om aan te tonen dat deze voldoen aan cGMP-, gebruikers- en regelgevende vereisten. Hierbij wordt een hands-on aanpak verwacht.
De functiehouder voert validatie uit van systemen waarvoor industriële precedenten bestaan, maar waarbij standaarden moeten worden geïnterpreteerd en toegepast op de specifieke situatie, in overeenstemming met cGMP, cGLP's en de klant zijn procedures.
De Validation Engineer:
* Waarborgt dat de gevalideerde status van de processystemen binnen scope te allen tijde in overeenstemming is met cGMP-eisen.
* Ondersteunt projecten in overeenstemming met alle vereiste cGMP-regelgevende standaarden.
* Blijft op de hoogte van nieuwe en veranderende validatieregelgeving en validatietestpraktijken om te voldoen aan of te overtreffen aan cGMP-vereisten.
* Biedt technische ondersteuning met betrekking tot actuele validatievereisten van de US FDA en EU.
* Stelt validatiedocumentatie op (protocollen en rapporten) en ondersteunt bij de uitvoering van protocollen voor systemen binnen scope, gebruikmakend van de Kneat paperless validation tool.
* Is verantwoordelijk voor validatiedocumentatie gedurende het volledige traject van goedkeuring en implementatie.
* Levert input bij de beoordeling van wijzigingen om vast te stellen of deze impact hebben op de gevalideerde status en bijbehorende validatiedocumentatie.
Vaardigheden
* Gedegen kennis van cGMP-vereisten binnen een gereguleerde omgeving.
* Inzicht in relevante kwaliteits- en compliance-regelgeving.
* Vermogen om validatieproblemen te analyseren en op te lossen.
Ervaring
* 2–4 jaar ervaring binnen de farmaceutische sector en een GMP-omgeving.
Aanvullende informatie
* Ervaring met validatie van Clean Steam Generator-systemen en Parts Washers is een pré.
* Goede beheersing van zowel de Engelse als de Nederlandse taal.