📍 Région de Namur | CDI | Environnement international | Qualité, Validation & ComplianceVous avez acquis les bases dans un environnement GMP…Mais vous ne vous retrouvez plus dans la rigidité des grandes structures pharmaceutiques ?Vous aimez comprendre les exigences réglementaires, analyser la documentation, suivre des validations et devenir expert d’un sujet technique précis ?Vous recherchez un rôle plus polyvalent, plus agile et plus proche du terrain business tout en conservant un haut niveau d’exigence qualité ?Cette opportunité pourrait vous correspondre.CONTEXTENous accompagnons une société technologique belge reconnue à l’international, active dans un environnement fortement réglementé et orienté qualité.L’entreprise collabore avec des clients internationaux exigeants et travaille quotidiennement avec des laboratoires et partenaires spécialisés à travers l’Europe et au-delà .Dans le cadre de l’évolution d’une fonction clé, nous recherchons aujourd’hui un(e) :Regulatory Affairs & Validation Specialistcapable de devenir progressivement la référence interne sur un périmètre réglementaire très spécifique.Vous rejoindrez une structure à taille humaine où l’autonomie, la polyvalence et la capacité d’apprentissage sont valorisées.Ici, vous ne serez pas un rouage parmi des centaines d’autres.Vous aurez un véritable impact.VOTRE MISSIONVotre mission principale consiste à assurer la conformité réglementaire, documentaire et scientifique d’un procédé technique soumis à des exigences internationales strictes.Vous serez le point de référence pour :les exigences réglementairesles normes applicablesles validations documentairesles interactions avec les laboratoires externesles demandes techniques des clientsVous évoluerez dans un environnement où la qualité repose avant tout sur la rigueur documentaire, l'analyse et la compréhension approfondie des exigences réglementaires.Le poste est principalement orienté :documentationvalidationconformitéanalyse réglementaireet beaucoup moins terrain qu'un rôle classique de validation en production.VOS RESPONSABILITÉSVeille réglementaire & conformitéVous assurez une veille permanente sur les exigences réglementaires applicables.Vous serez notamment amené(e) à travailler sur :la norme ISO 11137les procédés liés à l’irradiationles pharmacopées européennes (Ph. Eur.)les pharmacopées américaines (USP)les exigences clients internationalesles évolutions réglementaires pouvant impacter les activitésVous analysez les changements réglementaires et évaluez leurs impacts sur les procédures et la documentation interne.Documentation qualité & complianceVous garantissez la qualité et la conformité de la documentation réglementaire.Vous participez notamment à :la rédaction et la mise à jour des procéduresl’analyse documentairela gestion des rapports de validationla préparation des dossiers qualitéla gestion des preuves de conformitéla traçabilité documentaireVotre travail contribue directement à la crédibilité scientifique et réglementaire de l’entreprise.Validation & support scientifiqueVous participez aux activités de validation liées aux procédés et aux exigences réglementaires.Vous serez amené(e) à :coordonner certaines validationsanalyser les résultats obtenusdocumenter les conclusionsidentifier les écarts éventuelsproposer des actions correctivesparticiper à l’amélioration continueL’objectif n’est pas simplement d’exécuter.L’objectif est de comprendre.Interface clients & laboratoires internationauxVous serez régulièrement en contact avec :des clients internationauxdes laboratoires sous-traitantsdes organismes externesdes équipes internes qualité et techniquesVous devrez être capable :de répondre à des questions réglementairesd’expliquer des exigences de conformitéd’échanger avec des partenaires étrangersde coordonner certaines activités de test ou de validationL’anglais est donc indispensable.PROFIL RECHERCHÉFormationMaster ou Bachelor scientifique :PharmacieBiotechnologiesBiochimieChimieSciences de la vieQualitéIngénierieou équivalentExpérienceNous ciblons idéalement un profil disposant de :2 à 5 années d’expérienceune première expérience dans un environnement GMPune exposition à la qualité, validation ou réglementationUne expérience dans une grande entreprise pharmaceutique peut constituer une excellente base.Mais nous recherchons surtout une personne qui souhaite évoluer dans une structure plus flexible, plus agile et plus polyvalente.CE QUE NOUS RECHERCHONS VRAIMENTUne personne :curieuse intellectuellementpassionnée par la qualité et la conformitécapable de lire et comprendre des textes réglementaires complexesrigoureuse dans son approche documentaireautonomeproactivedésireuse de devenir experte d’un domaine technique spécifiqueVous aimez apprendre.Vous aimez comprendre le "pourquoi".Vous aimez devenir la personne de référence sur un sujet.COMPÉTENCES INDISPENSABLESExpérience dans un environnement GMPBonne compréhension des systèmes qualitéExcellente rigueur documentaireCapacité d’analyseAnglais professionnel minimum B2Aisance dans la lecture de documents scientifiques et réglementairesATOUTS MAJEURSConnaissance de l’ISO 11137Connaissance des procédés d’irradiationExpérience en validationExpérience en Regulatory AffairsConnaissance des pharmacopées européennes ou américainesExpérience avec des laboratoires externesParticipation à des audits qualité ou inspectionsCE POSTE N’EST PAS FAIT POUR VOUS SIvous recherchez exclusivement un rôle terrainvous souhaitez rester dans un environnement ultra procédurier et très cloisonnévous n’aimez pas la documentationvous n’aimez pas lire des textes réglementaires en anglaisvous préférez appliquer des procédures plutôt que comprendre leur logiquePOURQUOI REJOINDRE CE PROJET ?Parce que vous développerez une expertise rare et recherchée.Parce que vous travaillerez dans un environnement international stimulant.Parce que vous serez exposé(e) à des problématiques réglementaires complexes et à forte valeur ajoutée.Parce que vous rejoindrez une structure où les idées circulent rapidement et où chaque collaborateur a un réel impact.Et surtout parce que vous aurez l’opportunité de devenir progressivement la référence interne sur un domaine réglementaire de niche.CONDITIONSCDITemps pleinRégion de NamurEnvironnement internationalFormation et accompagnement prévusPackage salarial compétitif selon expériencePerspectives d’évolution réelles