Randstad Professional Life Sciences is momenteel op zoek naar een gedreven Laboratory Operations Project Engineering voor een toonaangevende internationale speler in de farmaceutische sector. In deze rol sla je de brug tussen complexe validatie-dossiers en de dagelijkse praktijk in de Quality Control (QC) omgeving.
Jouw Rol in een Notendop
Als Senior Project Engineer ben je verantwoordelijk voor de compliance-beoordeling van methodvalidaties en compendiale dossiers. Je bent de drijvende kracht achter de implementatie van nieuwe testmethoden en procedures binnen QC Operations. Je combineert technisch schrijven met hands-on troubleshooting en strategische projectcoördinatie.
Jobomschrijving
In deze veelzijdige functie draag je de verantwoordelijkheid over de volgende gebieden:
* Projectmanagement & Implementatie: Coördineren en plannen van projectactiviteiten voor de implementatie van nieuwe testmethoden.
* Validatie & Documentatie: Schrijven en reviewen van protocollen, testscripts en rapporten. Je valideert kritische bestanden (o.a. Excel, SoftMaxPro) en verifieert compendiale testen.
* Compliance & Analyse: Uitvoeren van compliance assessments op validatie- en transferdossiers.
* Troubleshooting & Support: Ondersteunen van QC-analisten tijdens de uitvoering, het oplossen van technische issues en het uitvoeren van root cause analyses (o.a. via DMAIC).
* Kwaliteitsborging: Onderzoeken van analytische afwijkingen, bepalen van de bronoorzaak en het initiëren van corrigerende/preventieve acties (CAPA).
* Strategische Bijdrage: Co-auteur zijn van indieningsdossiers voor nieuwe medicijnen of vaccins en het begeleiden van innovatieve oplossingen binnen de technische scope.
Jouw Profiel
Om succesvol te zijn in deze senior rol, beschik je over het volgende palet aan vaardigheden en kwalificaties:
* Opleiding: Een Masterdiploma in een relevante richting, zoals Bio-ingenieur, Industrieel Apotheker, Industrieel/Civiel Ingenieur, of een wetenschappelijke master (Biochemie, Biotechnologie).
* Ervaring: Relevante ervaring binnen een GMP-omgeving is essentieel. Je hebt een bewezen track record in project engineering binnen een farmaceutische of productieomgeving.
* Methodiek: Sterke analytische vaardigheden en ervaring met probleemoplossende methodieken (zoals DMAIC/Six Sigma).
* Communicatie: Een uitstekende beheersing van de Nederlandse taal en een zeer goede kennis van het Engels (zowel schriftelijk als mondeling).
* Soft Skills: Je bent een organisatorisch talent, nauwkeurig, en een echte teamplayer met sterke interpersoonlijke vaardigheden. Je kunt autonoom werken en complexe uitdagingen omzetten in werkbare oplossingen.