Contrat rpojet prévu initialement jusqu'au 31.12.26Le Contexte : Rejoignez un programme stratégique d'envergure mondiale visant à transformer le développement des produits combinés (Drug-Device Combination Products).L'objectif est de passer d'un modèle de développement par molécule à une approche plateforme robuste pour nos dispositifs d'auto-injection et seringues de sécurité.Dans cet environnement dynamique ("building the plane as we fly"), vous jouerez un rôle de leader transversal pour définir le futur standard de nos dispositifs médicaux tout en assurant la continuité des projets en cours.Vos Responsabilités : 1. Leadership en Gestion des Risques & PlateformePiloter le workstream Risque : Définir et harmoniser la stratégie de gestion des risques pour la plateforme d'auto-injecteurs.Définition du Design Space : Évaluer et fixer les limites de la plateforme pour les composants des dispositifs à travers plusieurs molécules (actuelles et futures).Harmonisation documentaire : Mettre à jour et consolider les Design History Files (DHF), les dossiers de gestion des risques (RMF) et l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (Usability Engineering).2. Expertise Technique & ConformitéAnalyse d'impact : Évaluer les processus qualité existants et proposer des optimisations pour l'alignement réglementaire (MDR, FDA).Expertise Produit : Apporter une connaissance approfondie sur le développement et le cycle de vie des auto-injecteurs.Outils & Digitalisation : Soutenir l'évaluation et l'implémentation de solutions logicielles pour améliorer l'efficacité du Design Control.3. Collaboration TransversaleFédérer environ 20 experts (Qualité, Réglementaire, R&D technique, Clinique, Manufacturing).Faciliter les prises de décisions techniques complexes entre les différentes parties prenantes.Votre Profil : Note impérative du Manager : Une expérience significative et concrète dans le développement d'auto-injecteurs est strictement requise pour ce poste.Compétences "Must-have" :Expérience : Minimum 8 à 10 ans dans le développement de produits combinés (Drug-Device) au sein de l'industrie Pharmaceutique.Expertise Technique : Maîtrise parfaite des auto-injecteurs et/ou seringues de sécurité.Gestion des Risques : Pratique avancée de l'ISO 14971, des FMEA et de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation.Réglementation : Connaissance approfondie de l'ISO 13485, ICH Q9/Q8/Q10/Q12, EU MDR Article 117 et FDA 21 CFR Part 4.Langues : Anglais courant (environnement de travail international).Atouts supplémentaires :Maîtrise du français.Expérience sur d'autres systèmes (stylos injecteurs, on-body delivery systems).Connaissance des normes IEC 62366.