General information
Publication date
/08/2025
Category
OPERATIONS - ENGINEERING/PRODUCTION
Job title
Quality Assurance Specialist - Life Sciences - M/V/X
Contract
Permanent contract
Job description
Voor de farmaceutische tak van ons bedrijf zijn we op zoek naar een Quality Assurance specialist.
Onder jouw takenpakket valt:
Nazicht en goedkeuren van policies, procedures, acceptatiecriteria, kwalificatie-en validatiedocumenten (plan, vereisten, protocol, rapport ...), wijzigingen en deviaties voor alle computerizeerde systemen (CS) met betrekking tot Automatisatie (camera's, kartoneerders, MES, autoclaven, serialisatiesystemen ...), Labo systemen (HPLC, GC, Empower, Lims, FTIR, NIR ...)
IT systemen (SAP, routers, servers, firewalls …).
Verzekeren van geharmoniseerde CS validatieaanpak in projecten waarbij gecomputerizeerde systemen betrokken zijn
Eventueel nazicht en goedkeuren van kwalificatie-en validatiedocumenten voor andere domeinen (sterilisatie validatie, cleaning validatie, utilities aanpassingen, ...);
Afstemmen met auteurs omtrent commentaren bij de review (kan zowel in het Nederlands als het Engels zijn).
Quality Computer System Validatie input bij deviatie-onderzoeken binnen validaties (review finaal rapport, afsluiten taken in het SAP systeem).
Ondersteunen van inspecties en audit activiteiten.
Realiseren van oplossingen voor gereguleerde niet-conforme GMP CS;
Promoten van GMP bewustzijn een cultuur van voortdurende verbetering en bewerkstelligen van productieprocesverbeteringen door laatste trends in validatiegebruiken en goede praktijken.
Business Industry
Life sciences
Profile
* Master diploma in een wetenschappelijke richting (bv. Farmaceutische wetenschappen, Bio-ingenieur, Chemie, Biotechnologie, Industriële wetenschappen, ...).
* Minstens 3 jaar ervaring binnen Quality Assurance of Computer System Validatie in een gereguleerde (GxP) farmaceutische of biotechnologische omgeving.
* Grondige kennis van GMP-richtlijnen, Annex 11, 21 CFR Part 11 en GAMP 5.
* Ervaring met validatie van verschillende types systemen: automatisatie, labo- en IT-systemen.
Job location
Europe, Belgium, Flanders, Flemish Brabant
Location
Noordkustlaan 17B Dilbeek
Candidate criteria
Level of experience
3 to 5 years