Kaneka Eurogentec est un groupe biotechnologique international à succès, faisant partie de Kaneka. Depuis plusieurs décennies, il est un fournisseur mondial de produits et services innovants pour l’industrie des sciences de la vie. L’entreprise a développé une vaste plateforme technologique, organisée en différentes unités commerciales, filiales et installations de production. Elle recherche actuellement (h/f) :
Pour notre Business Unit Biopharma, nous recherchons un(e) :
QA Process Validation Expert
Mission :
Vous assurez la gestion de la qualité pour les activités du département MSAT au sein de la division BioPharma et du Life Science GMP Business. En tant qu’expert(e) référent(e) en validation de procédés et en gestion de projets PPQ, vous apportez un support transversal aux différentes parties prenantes — Production (y compris PAD), QC, QA et Services Techniques — pour garantir la maîtrise et la conformité des activités liées à la validation et aux projets PPQ..
Tâches principales :
-Reporter au Manager QA Production concernant le système qualité lié aux activités de validation de procédés.
-Collaborer avec les départements de validation de procédés pour mettre en œuvre et renforcer les pratiques GMP et l’esprit qualité.
-Assurer le suivi de la formation continue et du développement des différentes équipes en matière de validation / projets PPQ.
-Veiller à la gestion des auto-inspections dans les délais impartis.
-Être l’interlocuteur principal sur les sujets relevant de ses responsabilités lors des audits et inspections.
-Être l’expert QA validation de procédés pour le support des clients commerciaux.
-Assurer, si nécessaire, le remplacement du QA Manager Production.
-Assurer le suivi et la gestion des projets PPQ depuis la conception jusqu’à leur mise en œuvre en production.
-Assurer une vision de terrain des activités des départements de validation de procédés.
-Gérer les Quality Events, CAPA et Change Controls au sein des départements de validation de procédés.
-Gérer les processus PPQ ainsi que le maintien de l’état validé de ces processus (gestion CPV & APQR).
-Examiner et approuver la documentation liée à la validation de procédés (procédures, check-lists, analyses de risques, Validation Plans et autres documents de validation…).
-Assurer l’Oversight qualité des activités relevant de son expertise en appliquant une approche basée sur les risques.
Votre profil :
-Master ou doctorat scientifique.
-Bilingue français / anglais.
-Minimum 8 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.
-Expérience en validation de procédés / campagnes PPQ / stratégie de soumission produit.
-Une expérience en assurance qualité est un atout.
Vos aptitudes :
-Capacité à convaincre et influencer des interlocuteurs internes ou externes.
-Rigueur dans la gestion de projets.
-Aptitude à communiquer et à prendre des décisions pour orienter des choix stratégiques dans son domaine d’expertise.
-Proactivité dans la résolution de problèmes et l’amélioration continue.
-Flexibilité.
Notre offre :
-Un contrat à durée indéterminée, à temps plein, assorti d’avantages extra-légaux attractifs.
-Une fonction à responsabilités, variée, au sein d’une équipe dynamique et d’une entreprise innovante située au cœur de la province de Liège.
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