La fonction du chargé de projets et CRA des études académiques concerne les études pour lesquelles les CUSL sont, soit promoteur-investigateur soit, coordinateur national et pour lesquelles des tâches nous sont déléguées par le promoteur étranger.
Sa mission sera de mettre en place, suivre les études et assurer la qualité des données pour tous les centres belges participants en respect des protocoles/modifications approuvés, des GCP et de la législation applicable en Belgique.
📊 En tant que Project manager
* Prépare tous les documents réglementaires : consentements, assurances, contrats, documents de soumission.
* Coordonne la mise en place de l’étude : CRF (RedCap), TMF/ISF, procédures, supports pour les centres.
* Organise les aspects logistiques et administratifs : budget des centres, investigator meetings, comité de pilotage, implication des patients partenaires.
* Assure la communication continue avec les centres : étapes clés, autorisations, amendements, contacts.
* Gère les aspects opérationnels : adaptation du TMF/ISF, logistique des échantillons, facturation, reporting financier.
* Suit le recrutement et informe promoteur et financeur.
* Rédige les rapports de suivi, organise les réunions projet et comité de pilotage.
* Met en œuvre les mesures de sécurité d’urgence et participe aux audits.
* Informe les centres de la clôture, organise la réunion finale.
* Supervise l’archivage réglementaire.
📑 En tant que CRA
* Prépare les plans essentiels : monitoring plan, data management plan.
* Met en place l’étude et crée les documents de support (guides d’encodage, procédures).
* Vérifie la qualification des investigateurs et forme les équipes aux exigences réglementaires et au TMF/ISF.
* Réalise les visites de monitoring, rédige les rapports et met en place le système qualité (CAPA).
* S’assure du respect du protocole, des GCP et de la réglementation.
* Suit la qualité des données : corrections, clarifications, data cleaning (pour les études CUSL).
* Surveille la sécurité : rapporte les violations, informe le promoteur des risques, transmet les mesures d’urgence.
* Effectue les visites de clôture et le monitoring final.
* Vérifie l’archivage conforme des TMF/ISF.