Dans le cadre du démarrage d'une nouvelle zone de production pour l'un de nos clients du secteur pharmaceutique, nous recherchons un(e) QA CSV pour renforcer l'équipe CSV.
Vous serez en charge d'assurer la conformité des activités de qualification des systèmes informatisés (CSV) aux exigences réglementaires, tout en contribuant activement à l'amélioration continue du système qualité.
Vos missions principales :
•Mettre à jour le Master Plan de Validation et Qualification lié aux activités CSV, en collaboration avec le QA en charge des équipements.
•Réviser et approuver les protocoles et rapports de qualification/validation des systèmes (catégorisation GAMP), en garantissant leur conformité aux exigences GxP.
•Valider la documentation projet associée aux systèmes informatisés.
•Participer au déploiement du programme Data Integrity.
•Revoir et approuver les documents qualité (Déviations, CAPA, Change Control, Analyses de Risques) selon les référentiels GMP.
•Identifier et mettre en oeuvre les actions nécessaires pour maîtriser les risques liés aux aspects CSV dans les processus de qualification et de validation.
Profil recherché :
•Diplôme de niveau Bac+3 à Bac+5 en ingénierie, sciences ou équivalent.
•Une première expérience dans une fonction similaire (QA CSV / QA Validation), idéalement dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
•Maîtrise des référentiels qualité (GxP, cGMP) et des outils qualité (Change Control, CAPA, Deviation, etc.).
•Excellente connaissance des exigences GAMP 5, 21 CFR Part 11, et Annexe 11.
•Esprit rigoureux, sens de l'initiative, bonnes capacités de communication écrite et orale.
•Autonomie, fiabilité, esprit d'équipe et orientation résultats.
Langues :
•Anglais : bon niveau necessaire (Ecriture de protocoles)
•Francais obligatoire
Contact :
EL AMERI ROUFAIDAA
Talent Acquisition Specialist – Akkodis
Roufaidaa.EL-AMERI@akkodis.com