Onze klant, een organisatie binnen de sector van medische radio-isotopen, zoekt een Senior QA Engineer voor de ondersteuning van een nieuwe productiefaciliteit. De rol is gericht op het ontwikkelen van kwaliteitssystemen en het waarborgen van compliancy en audit-readiness vóór de start van de productie.
Schrijven van operationele QA-procedures met betrekking tot training, leverancierskwalificatie en productvrijgave.
Uitvoeren van leverancierskwalificaties om de conformiteit van externe partners te waarborgen.
Reviewen van validatieplannen, protocollen en rapporten voor apparatuur, systemen en cleanrooms.
Controleren van operationele documentatie zoals materiaalspecificaties en inspecties van inkomende goederen.
Beheren en uitgeven van gecontroleerde documenten, waaronder batch records.
Waarborgen van de strikte naleving van richtlijnen zoals Annex 1, Annex 3 en 21 CFR Part 11.
Je beschikt over een Masterdiploma in een wetenschappelijke richting zoals ingenieurswetenschappen, chemie of farmacie.
Je hebt 8+ jaar relevante werkervaring in een GMP-omgeving met een focus op zowel QA als validatie.
Je brengt aantoonbare ervaring mee in het opzetten en implementeren van nieuwe kwaliteitssystemen en QA-processen.
Je bent communicatief vaardig, proactief en bereid om inspecties uit te voeren in een gecontroleerde omgeving.
Je bent vloeiend in het Nederlands en het Engels (beide C2-niveau).
Pluspunten
Ervaring met de opstart van een nieuwe productiefaciliteit.
#J-18808-Ljbffr