Pour l’un de nos clients actif dans le secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), nous recherchons un Regulatory Affairs Specialist afin de renforcer l’équipe Qualité & Affaires Réglementaires et de garantir la conformité réglementaire des produits sur les marchés européens et internationaux.
Vos responsabilités
• Préparer, soumettre et maintenir les dossiers d’enregistrement réglementaires des dispositifs de diagnostic in vitro (CE-IVDR et autres marchés internationaux).
• Assurer la conformité des produits aux réglementations applicables, notamment l’IVDR 2017/746, l’ISO 13485 et les exigences réglementaires associées.
• Rédiger, mettre à jour et maintenir la documentation technique des produits (Technical Files, Design Dossiers et documentation réglementaire associée).
• Définir et mettre en œuvre les stratégies réglementaires pour les nouveaux produits ainsi que pour les évolutions du portefeuille existant.
• Collaborer étroitement avec les équipes R&D afin d’intégrer les exigences réglementaires dès les premières phases de développement produit.
• Assurer une veille réglementaire continue et analyser l’impact des évolutions réglementaires sur les activités de l’entreprise.
• Être l’interlocuteur principal des autorités compétentes, organismes notifiés et autres parties prenantes réglementaires.
• Préparer, coordonner et accompagner les audits réglementaires et inspections.
• Gérer les réponses aux observations, écarts et non-conformités identifiés lors des audits ou revues réglementaires.
• Collaborer avec les équipes Qualité afin de garantir l’alignement des activités réglementaires avec le système de management de la qualité (QMS).
• Participer aux activités de gestion des changements (Change Control) et évaluer leur impact réglementaire.
• Contribuer aux activités de vigilance, de surveillance après commercialisation (PMS) et de suivi de la performance des produits.
• Rédiger et maintenir les rapports réglementaires et de performance (PER, CER, rapports cliniques et documents associés).
• Assurer la traçabilité, l’archivage et le suivi de l’ensemble de la documentation réglementaire.
• Produire les indicateurs de suivi et les rapports internes relatifs aux activités réglementaires.
Votre profil
• Diplôme de niveau Master en biologie, biotechnologie, pharmacie, bio-ingénierie ou dans une discipline scientifique équivalente.
• Une spécialisation en Affaires Réglementaires constitue un atout.
• Expérience de 2 à 5 ans minimum en Affaires Réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux ou du diagnostic in vitro (IVD).
• Expérience pratique de la réglementation européenne IVDR fortement souhaitée.
• Bonne connaissance des réglementations européennes applicables aux dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro, ainsi que du marquage CE.
• Bonne maîtrise de la norme ISO 13485 et des systèmes de management de la qualité associés.
• Expérience en rédaction de dossiers techniques et documentation réglementaire.
• Bonne compréhension des processus de développement et de mise sur le marché des dispositifs IVD.
• Connaissance des activités de vigilance, de surveillance après commercialisation et de gestion des changements.
• Excellentes capacités d’analyse, de synthèse et de résolution de problèmes.
• Rigueur, sens du détail et aptitude à travailler sur plusieurs projets simultanément.
• Capacité à travailler de manière autonome tout en collaborant efficacement avec des équipes multidisciplinaires.
• Excellentes compétences en communication écrite et orale en français et en anglais.
• La connaissance du néerlandais constitue un atout.
• Personne proactive, organisée et orientée résultats.
Atouts complémentaires
• Expérience dans les interactions avec des organismes notifiés.
• Connaissance d’autres réglementations internationales telles que FDA, UKCA ou équivalentes.
• Expérience acquise au sein d’une PME innovante ou dans un environnement réglementaire exigeant.
Notre offre
Nous vous offrons l’opportunité d’évoluer au sein d’un environnement innovant et stimulant, contribuant au développement et à la mise sur le marché de solutions diagnostiques à forte valeur ajoutée. Vous bénéficierez d’un cadre de travail collaboratif, d’un haut niveau d’autonomie et de réelles opportunités de développement professionnel dans un secteur en constante évolution.