Spécialiste Assurance Qualité - Validation
Nous recherchons un(e) expert(e) en assurance qualité pour intégrer notre équipe chargée de garantir la conformité des processus de validation et des systèmes de production aux exigences réglementaires de l'industrie pharmaceutique.
Missions clés :
* Rédiger, examiner et approuver les protocoles et rapports de qualification/validation (IQ, OQ, PQ).
* Superviser les tests de qualification sur site pour les équipements de production, utilités et systèmes informatisés.
* Assurer le maintien en état validé des équipements, procédés et systèmes tout au long de leur cycle de vie.
* Conformité réglementaire :
* Garantir que toutes les activités de validation respectent les normes GMP, ICH, FDA et autres réglementations applicables.
* Participer aux inspections des autorités réglementaires et répondre aux observations en lien avec la validation.
Documentation et traçabilité :
* Rédiger et mettre à jour les SOPs relatives à la validation.
* Maintenir une documentation claire et complète des activités de validation.
* Contribuer à la gestion des changements et évaluer leurs impacts sur l'état validé.
* Support qualité :
* Collaborer avec les équipes de production, maintenance et ingénierie pour intégrer les exigences qualité dès les phases de conception.
* Participer à l'investigation des déviations et des non-conformités liées aux équipements ou aux processus validés.
Profil souhaité :
* Formation : Bac+5 en sciences (pharmacie, biotechnologie, chimie, génie industriel ou équivalent).
* Expérience : En validation ou assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
Compétences techniques :
* Maîtrise des processus de qualification/validation (équipements, procédés, nettoyage, systèmes informatisés).
* Bonne connaissance des réglementations GMP, ICH Q8-Q10 et FDA.
* Capacité à analyser les données et à résoudre les problèmes complexes.
Compétences personnelles :
* Sens du détail et rigueur.
* Excellentes capacités de communication et de collaboration.
* Gestion efficace des priorités et respect des délais.
* Langues : Français et anglais courant (écrit et oral).