Deze functie van Project Engineer Operational Support situeert zich binnen de afdeling Lab Operations. Dit is de afdeling die instaat voor de kwaliteitscontrole van componenten, grondstoffen, actieve ingrediënten, intermediairen en (half) afgewerkte geneesmiddelen vanuit het productieproces. Hierbij wordt een diversiteit aan analytische als bio-analytische technieken aangewend (HPLC, UPLC, GC, SDS, CE, IEF, Karl Fisher, AAS, Slot Blot, ICP-OES, ...).
De Project Engineer die we zoeken is specifiek voor de ondersteuning van het Projectteam in de uitrol van een digitaal tool die alle documentatie in het de Puurs labo’s moet digitaliseren. Je focust hierbij op het (opvolgen van) bouwen en kwalificeren van de digitale analyses evenals het continu verbeteren van de reeds bestaande digitale analyses en de integratie met de lab toestellen.
Jouw verantwoordelijkheden:
* Eerste aanspreekpunt als support voor het lab center voor de uitrol van de digitale tool om problemen op te lossen gelinkt aan bestaande of te digitaliseren methoden: validatie van analytische methoden en lab toestellen, analytische methodologie voor cleaning validatie, parameters die methode ontwikkeling/performantie bepalen, kalibratie/maintenance van lab toestellen
* Je ondersteunt afwijkingen die zich voordeden in het kader van je technische operationele support
* Indien de nood dit vereist, voer je zelf analytische testen of toestel validatie/installatietesten uit volgens cGMP richtlijnen
* Je bent eindverantwoordelijke voor jouw deel van het project, en voorziet, indien nodig, ook kostenramingen voor personeel/toestel budget
* Wanneer je project is afgerond, blijf je aanspreekpunt voor eventuele nazorg
* Je stuurt analisten aan die toegewezen zijn aan jou (deel)projecten en je bent verantwoordelijk voor de betrouwbaarheid van alle opgeleverde analyses
* Jij bent aanspreekpunt voor jouw deel van het project zowel binnen het lab als erbuiten. Je coördineert, indien van toepassing, activiteiten met andere departementen, plants en contractor firma’s. Indien nodig, zetel je in overkoepelende teams, gelinkt aan je project
* Je zorgt ervoor dat iedereen, je team, je lab center, je leidinggevende en klanten, de nodige informatie/communicatie krijgen om een succesvol resultaat neer te zetten, dit op een efficiënte en effectieve wijze. Je brengt aan hen op regelmatige basis verslag uit: successen, problemen en progressie. Je escaleert tijdig het niet halen van een milestone
* Je verbetert productiviteit en vermijdt onnodige kosten
* Je plant voor tijdige implementatie
Functieprofiel
* Master opleiding in de chemische, farmaceutische, bio engineering of wetenschappelijke wereld
* Ervaring in een GMP omgeving
* Goede kennis van analytische chemische technieken en vertrouwd met statistische evaluatie van resultaten
* Sterk analytisch en probleemoplossend vermogen, accuraat en georganiseerd • Sterk in communicatie
* Flexibel, resultaat-gedreven, creatief en klantgericht
* Uitstekend in het technisch objectief documenteren
* Vloeiend Nederlands en Engels sprekend
* Goede kennis van MS Office toepassingen