Du poste : Nous recherchons un(e)
Spécialiste Assurance Qualité - Validation pour rejoindre notre
équipe en charge de garantir la conformité des processus de
validation et des systèmes de production aux exigences
réglementaires de l'industrie pharmaceutique. Vous jouerez un rôle
clé dans la qualité des produits et la sécurité des patients.
Missions principales : Validation des systèmes et équipements : -
Rédiger, examiner et approuver les protocoles et rapports de
qualification/validation (IQ, OQ, PQ). - Superviser les tests de
qualification sur site pour les équipements de production, utilités
et systèmes informatisés. - Assurer le maintien en état validé des
équipements, procédés et systèmes tout au long de leur cycle de
vie. - Conformité réglementaire : - Garantir que toutes les
activités de validation respectent les normes GMP, ICH, FDA et
autres réglementations applicables. - Participer aux inspections
des autorités réglementaires et répondre aux observations en lien
avec la validation. Documentation et traçabilité : - Rédiger et
mettre à jour les SOPs relatives à la validation. - Maintenir une
documentation claire et complète des activités de validation. -
Contribuer à la gestion des changements et évaluer leurs impacts
sur l'état validé. - Support qualité : - Collaborer avec les
équipes de production, maintenance et ingénierie pour intégrer les
exigences qualité dès les phases de conception. - Participer à
l'investigation des déviations et des non-conformités liées aux
équipements ou aux processus validés. Profil recherché : -
Formation : Bac+5 en sciences (pharmacie, biotechnologie, chimie,
génie industriel ou équivalent). - Expérience :En validation ou
assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique ou
biotechnologique. Compétences techniques : - Maîtrise des processus
de qualification/validation (équipements, procédés, nettoyage,
systèmes informatisés). - Bonne connaissance des réglementations
GMP, ICH Q8-Q10 et FDA. - Capacité à analyser les données et à
résoudre les problèmes complexes. Compétences personnelles : - Sens
du détail et rigueur. - Excellentes capacités de communication et
de collaboration. - Gestion efficace des priorités et respect des
délais. - Langues : Français et anglais courant (écrit et oral).
Contact : YAHIA CHERIF Anissa - Senior Talent Acquisition
Specialist anissa.yahia-cherif@akkodis.com