Wie zijn wij?
Al 20 jaar is pi Life Sciences een wereldwijde integratiepartner van topkwaliteit voor ’s werelds toonaangevende life sciences bedrijven.
Wij leveren waarde aan onze klanten wereldwijd door te vertrouwen op de expertise van onze ingenieurs.
pi Life Sciences biedt unieke lokale knowhow die leidt tot hoogwaardig strategisch advies, Abylsen verspreidt zijn wereldwijde visie en een onderscheidende aanpak om samen te groeien en te evolueren naar nieuwe horizonten.
Wat ga je doen?
Als QA/CSV Consultant ben je verantwoordelijk voor de kwaliteitsborging van geautomatiseerde productie- en IT-systemen. Je werkt nauw samen met IT-, QA- en engineeringteams en zorgt ervoor dat alle systemen voldoen aan de geldende regelgeving en interne standaarden gedurende hun volledige levenscyclus.
Jouw verantwoordelijkheden:
* Je staat in voor de review en de goedkeuring van CSV-documentatie (SOP’s, URS, risicobeoordelingen, validatieplannen, test scripts, CAPA’s, etc.).
* Je adviseert en ondersteunt bij de implementatie van nieuwe systemen en upgrades.
* Je staat mee in voor de ondersteuning en begeleidingvan audits en inspecties, alsook de opvolging van auditbevindingen.
* Je rapporteert over compliance-status van projecten en de kwaliteitsindicatoren.
* Je evalueert incidenten en afwijkingen, en doet voorstellen van corrigerende/preventieve acties.
* Je blijft up-to-date van (vernaderingen in) de internationale regelgeving en de vertaalslag naar praktische toepassingen.
Wie ben jij?
* Enkele jaren ervaring in de farmaceutische of chemische industrie.
* Grondige kennis van cGMP (21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11) en GAMP-richtlijnen.
* Kennis van softwareontwikkeling, testprocessen en kwaliteitsauditing.
* Ervaring met o.a. DeltaV, Comet, TruVault, Kneat of vergelijkbare systemen voor documentbeheer, testuitvoering en wijzigingsbeheer.
* Sterke communicatieve en analytische vaardigheden.
* Zelfstandig en in teamverband kunnen werken.
* Je communiceert vloeiend in het Nederlands en Engels (schriftelijk en mondeling).
Interesse of wil je vrijblijvend kennismaken?
Solliciteer gerust voor deze job, en wij nemen contact met je op om meer info te delen.
Tot snel!