Informations générales
Date de parution
/08/2025
Métier
OPERATIONS - CONSULTING
Intitulé du poste
Medical Device Documentation Lead - Life Sciences - M/F/X
Contrat
CDI
Temps de travail
Temps plein
Description de la mission
About Akkodis
Akkodis, is a global leader in the engineering and R&D market that is leveraging the power of connected data to accelerate innovation and digital transformation. With a shared passion for technology and talent, 50,000 engineers and digital experts deliver deep cross-sector expertise in 30 countries across North America, EMEA and APAC. Akkodis offers broad industry experience, and strong know-how in key technology sectors such as mobility, software & technology services, robotics, testing, simulations, data security, AI & data analytics. The combined IT and engineering expertise brings a unique end-to-end solution offering, with four service lines – Consulting, Solutions, Talents and Academy – to support clients in rethinking their product development and business processes, improve productivity, minimize time to market and shape a smarter and more sustainable tomorrow.
Akkodis is part of the Adecco Group. Our Webstite :
Contexte :
Dans le cadre d'un projet international mené par l'un de nos clients dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons un(e) consultant(e) expérimenté(e) en rédaction documentaire réglementaire pour intervenir en support sur un produit combiné (dispositif médical + médicament).
Le projet porte sur un device développé par une entreprise américaine pour le compte du laboratoire, avec un objectif de distribution mondiale. Le rôle du consultant sera de reprendre la documentation existante et de l'adapter aux standards internes et réglementaires du client, tout en assurant la conformité avec les exigences des autorités américaines et européennes (21 CFR Part 4, Article 117 – EU MDR).
Mission entièrement réalisable en télétravail (Europe).
Vos missions :
- Rédiger et adapter la documentation technique du dispositif médical selon les exigences ISO 13485 et les processus du client.
- S'assurer de la bonne structuration du Design History File (DHF) et de la conformité réglementaire.
- Interagir avec les parties prenantes internes (réglementaire, qualité, technique, CMC, etc.) et avec le partenaire américain.
- Assurer la gestion documentaire dans les systèmes électroniques internes (eDMS).
- Contribuer à la préparation des soumissions réglementaires (US + EU) avec les équipes internes.
- Vérifier l'intégrité des données, la cohérence des contenus et assurer la traçabilité documentaire.
Secteur Industriel
Life sciences
Profil
Profil recherché :
- Expérience confirmée (8 ans+) dans le domaine des dispositifs médicaux ou drug-device combination products.
- Expertise en réglementation : ISO 13485, 21 CFR Part 4 / Part 820, EU MDR, Article 117.
- Excellentes compétences en rédaction technique en anglais.
- Connaissance des systèmes de gestion documentaire et des environnements GxP.
- Capacité à travailler en autonomie dans un environnement projet transverse et international.
- Esprit d'analyse, rigueur et sens du détail.
Pourquoi rejoindre Akkodis ?
En rejoignant l'équipe AKKODIS, vous bénéficierez de :
Une intégration personnalisée grâce à un système de parrainage
Un accompagnement de votre carrière par votre Business Manager
Une implication active dans votre plan de formation ainsi que dans votre développement personnel et professionnel
Un contrat à durée indéterminée
Un package salarial compétitif, incluant plusieurs avantages extra-légaux
Localisation du poste
Europe, Belgique
Lieu
Belgique
Télétravail
Full-time
Critères candidat
Niveau d'études minimum requis
5. Bac +3 / Bac +4
Niveau d'expérience
5 à 10 ans