Over de functie De QA Operational Readiness Officer is verantwoordelijk voor kwaliteitsgereedheid, operationele excellentie en compliance tijdens de succesvolle opstart en inbedrijfstelling van een nieuwe productiefaciliteit. Deze cruciale rol coördineert alle kwaliteitsgerelateerde activiteiten tijdens de kwalificatiefase van de faciliteit en zorgt voor een naadloze overgang van constructie naar operationele status, met volledige naleving van regelgeving en GMP-normen. Kernverantwoordelijkheden Dagelijkse Kwaliteitsactiviteiten Bieden van realtime kwaliteitsondersteuning aan projectteams Beoordelen van kwaliteitsafwijkingen inclusief root cause analyses, CAPA’s en effectiviteitschecks, en zorgen voor tijdige afronding Escaleren van kritieke kwaliteitsissues naar het management Beoordelen en evalueren van change controls op kwaliteitseffecten; zorgen voor correcte documentatie en goedkeuring van kwaliteitsgerelateerde wijzigingen Uitvoeren van routinematige GEMBA-rondes Onderhouden en up-to-date houden van documentatie binnen het kwaliteitsmanagementsysteem Operationele Gereedheid Zorgen voor compliance met lokale en internationale GMP-vereisten Ondersteunen van kwaliteitgereedheidsplannen voor de introductie van een nieuwe productiefaciliteit Uitvoeren van readiness assessments en gap-analyses van kwaliteitssystemen en processen Coördineren van cross-functionele gereedheidsactiviteiten met Manufacturing, Supply Chain en Regulatory teams Opvolgen van kwaliteitsaspecten van faciliteitskwalificatie, waaronder DQ, IQ, OQ en PQ, en samenwerken met engineeringteams aan kwaliteitskritische systemen (HVAC, watersystemen, utilities) Ondersteunen van design qualification en compliance met regelgevende vereisten Ondersteunen van regelgevende indieningsactiviteiten en voorbereiding van kwaliteitssecties Ondersteunen van pre-approval inspections (PAI) en bezoeken van autoriteiten Risicobeoordeling & Mitigatie Uitvoeren van kwaliteitsrisicobeoordelingen voor nieuwe processen en procedures Identificeren van potentiële kwaliteitseffecten en ontwikkelen van mitigatiestrategieën Monitoren van risico-indicatoren en implementeren van preventieve maatregelen Functie eisen Bachelor in Life Sciences, Engineering, Quality Management of vergelijkbaar 4–6 jaar relevante QA-ervaring in de farmaceutische of biotech sector Grondige kennis van GMP en farmaceutische kwaliteitssystemen Sterk analytisch vermogen en uitstekende probleemoplossende vaardigheden Communicatief sterk en ervaren in stakeholdermanagement Vermogen om effectief te werken in een dynamische, multidisciplinaire omgeving Werken bij Maandag Je komt als QA Operational Readiness Officer terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt! Wat mag je verwachten? Een vast contract van onbepaalde duur of freelance contract Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag Hospitalisatieverzekering Groepsverzekering ECO-cheques van €250/jaar Mogelijkheid tot (persoonlijke) ontwikkeling via onze Maandag® Academy Herken jij jezelf in dit profiel? En lijkt werken bij Maandag® je een mooie stap? Solliciteer dan meteen. Wie weet ziet jouw maandag er binnenkort dan net zo tof uit als die van ons. Maandag® is dé verbinder in werk waar mensen zin in hebben en zin in houden. Met 48 vestigingen in 15 steden zijn we al meer dan 30 jaar leidend binnen het publieke domein en groeien we hard binnen de commerciële sector. Dit doen we samen met 5.200 professionals in de bouw, engineering en life science.