À propos de l'entreprise Pour une de ses nouvelles
installations de production de substances actives, notre client est
à la recherche d'un consultant pour une mission de plus ou moins 6
mois. Pour en savoir plus, n'hésitez pas à prendre connaissance de
la description complète ci-dessous. #QA SME #validation #csv
#biopharma À propos du rôle Le/La Spécialiste Assurance Qualité CQV
sera chargé(e) de superviser toutes les activités d’assurance
qualité liées à la vérification (qualification) et à la validation
au sein d'une nouvelle installation de production de substances
actives biologiques commerciales située sur un site industriel.
Le/La Spécialiste Assurance Qualité CQV relèvera du/de la
Responsable Validation Qualité, au sein de l’équipe de support
qualité. Ce rôle est essentiel pour garantir la conformité aux
normes internes, contribuer à l’approvisionnement fiable en
substances actives, et s’adapter aux défis et réalités liés aux
premières années de fonctionnement de l’usine de fabrication
biologique. Responsabilités - Apporter un soutien en tant qu’expert
qualité (SME) dans la conception, la qualification et la validation
de nouvelles utilités, équipements et procédés. - Assurer
l’alignement des priorités avec le/la Responsable Validation
Qualité et maintenir une collaboration étroite avec les équipes
d’ingénierie des procédés, de validation, de maintenance, de
métrologie et les spécialistes AQ des systèmes informatisés (CSV).
- Fournir des conseils et un appui opérationnel aux équipes
d’ingénierie des procédés et de validation, en conformité avec les
réglementations BPF et les procédures internes. - Effectuer une
revue et une approbation précises et dans les délais de la
documentation de validation (ex. : spécifications techniques,
protocoles et rapports CQV, analyses de risques). - Gérer
correctement les anomalies / déviations, actions correctives et
préventives (CAPA), ainsi que les demandes de changement liées au
périmètre CQV. - Suivre et soutenir la mise en œuvre des
améliorations continues et des modifications de procédés, en
veillant à leur conformité aux BPF et à l’évaluation appropriée de
leur impact sur la validation. - Contribuer au maintien de l’état
validé des utilités, installations, équipements et procédés, en
s’assurant que les requalifications et revues périodiques sont
réalisées dans les délais. - Participer au maintien du système de
management de la qualité (QMS) au sein de l’équipe AQ. -
Communiquer l’état d’avancement des projets à travers des
indicateurs qualité pertinents. - Garantir l’escalade des problèmes
qualité majeurs/critique vers les niveaux de management appropriés,
conformément aux standards du QMS. - Participer à l’accueil des
inspections ou audits réalisés par les autorités réglementaires,
les équipes d’audit qualité internes ou tout autre organisme
concerné. - Identifier les opportunités d’amélioration des
processus et piloter des initiatives visant à renforcer la qualité
et l’efficacité. - Veiller à maintenir un environnement de travail
sûr et sain. Qualifications Master obligatoire Exigences de base :
- Minimum 7 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique -
Expérience confirmée en vérification et validation, incluant la
validation des systèmes informatisés (CSV) - Maîtrise du français
et de l’anglais - Compétences informatiques : MS Office (Word,
Excel, Outlook), Veeva Vault - Présence sur site requise (modèle
hybride) Compétences et atouts supplémentaires : - Expérience
démontrée dans le domaine des substances actives biologiques
(aspects opérationnels et/ou qualité), afin de faciliter les
interactions interéquipes et assurer un rôle de relais en cas
d’absence d’un pair - Capacité à évoluer dans un environnement
instable et à faire preuve d’agilité face aux changements imprévus
- Résistance au stress Fourchette de salaire et package de
rémunération Salaire attractif en tant qu'employé Randstad ou taux
journalier sous statut de freelance - Flexibilité au travail -
Assurance groupe - Assurance hospitalisation - Chèques-repas de 7
euros bruts par jour ouvrable - Remboursement kilométrique ou
voiture de société - Indemnité mensuelle (80 euros net par mois) -
Un 13ème mois - Formations