Ben jij een kwaliteitsgedreven professional met ervaring in equipment qualification binnen een cGMP-omgeving? Werk je graag in een technisch complexe en sterk gereguleerde omgeving waar kwaliteit en compliance centraal staan? Dan is deze uitdaging iets voor jou.
Als Quality Assurance Analyst ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van kwaliteit en compliance binnen kwalificatieactiviteiten gedurende de volledige levenscyclus van manufacturing systemen (conceptfase, projectfase, operationele fase en uitfasering).
Je zorgt ervoor dat alle kwalificatiegerelateerde activiteiten voldoen aan de geldende regelgeving, richtlijnen en interne kwaliteitsstandaarden.
Verantwoordelijkheden
* Reviewen en goedkeuren van kwalificatiedocumenten en kwaliteitsrecords, waaronder:
* SOP's
* User Requirements
* Impact- en risicoanalyses
* Testplannen en testscripts
* Change controls
* CAPA's
* Waarborgen van compliance met cGMP-regelgeving, richtlijnen en interne procedures.
* Actief deelnemen aan engineeringteams bij de introductie van nieuwe of geüpgradede systemen en processen.
* Adviseren en ondersteunen bij de voorbereiding van kwalificatieactiviteiten.
* Bewaken van cGMP-aspecten binnen projecten.
* Opvolgen en afhandelen van deviaties tijdens de uitvoering van kwalificatieactiviteiten.
* Communiceren van status (kwaliteit, compliance, planning) naar interne stakeholders.
Ervaring & kennis
* Ervaring binnen de chemische en/of farmaceutische industrie.
* Aantoonbare ervaring met kwalificatie van equipment en manufacturing systemen.
* Grondige kennis van cGMP-regelgeving en relevante richtlijnen.
* Sterk in het inschatten van urgentie, kritikaliteit en impact van beslissingen.
* Kan meerdere projecten parallel beheren en werkt zowel zelfstandig als in cross-functionele teams.
* Ervaring met deviatie- en change management systemen (bv. Trackwise, Comet), document management systemen (bv. TruVault) en testtools (bv. Kneat).
* Vloeiend in Nederlands en Engels (mondeling en schriftelijk).
Kiezen voor Arcadis betekent een dynamische werkomgeving, boeiende projecten en uitstekende kansen voor persoonlijke en professionele groei!
Join Arcadis. Create a Legacy.