Bouw mee aan de toekomst van Car-T: Word onze nieuwe QA CSV Engineer
Ben jij een expert op het gebied van Computer System Validation (CSV) en klaar om een cruciale rol te spelen in een innovatieve medische omgeving? Bij deze onderneming werken we aan baanbrekende technologieën die levens veranderen. Als QA CSV Engineer zorg jij ervoor dat onze systemen voldoen aan de hoogste kwaliteitsnormen, van concept tot pensionering. Ben jij de kwaliteitsbewaker die technische complexiteit moeiteloos vertaalt naar veilige processen? Lees dan snel verder
Jouw uitdaging als QA CSV Engineer
In deze rol ben je de spil in het web voor alles wat met computergestuurde systemen te maken heeft. Je waarborgt dat alle CSV-gerelateerde regelgeving strikt wordt nageleefd gedurende de volledige levenscyclus van onze systemen. Je fungeert als proceseigenaar, adviseur en mediator tussen verschillende afdelingen om innovatie en compliance hand in hand te laten gaan.
Jouw verantwoordelijkheden
Compliance & Strategie: Je beheert en actualiseert de Validation Master Plans en voert deze tijdig uit. Daarnaast review en approve je cruciale documenten zoals SOP's, user requirements en risicoanalyses.
Expertise & Advies: Je bent de expert binnen de organisatie op het gebied van CSV en 21 CFR Part 11. Je adviseert IT- en engineeringteams bij de introductie van nieuwe systemen.
Kwaliteitsbewaking: Je volgt afwijkingen op, evalueert incidenten en stelt verbeteracties (CAPA) voor om de productkwaliteit te waarborgen.
Audits & Training: Je bent de woordvoerder tijdens audits en inspecties en voert zelf ook audits uit bij leveranciers. Daarnaast ontwikkel je trainingsmateriaal om je collega's mee te nemen in de wereld van CSV.
Innovatie: Je volgt internationale trends en nieuwe regelgeving op de voet en implementeert deze kennis om onze processen continu te verbeteren.
Wie zoeken wij?
Opleiding: Je beschikt over een universitair diploma of gelijkwaardig door ervaring.
Expertise: Je hebt diepgaande kennis van cGMP (o.a. 21 CFR 11, Annex 11) en GAMP-richtlijnen.
Technische bagage: Je bent bekend met software development, testprocessen en specifieke systemen zoals LIMS, MES, PLC's en testtools zoals kNEAT of qTest.
Vaardigheden: Je kunt technische informatie helder vertalen naar alle niveaus van de organisatie. Je werkt zelfstandig, bent projectmatig sterk en kunt prioriteiten stellen in een dynamische omgeving.
Talen: Je bent vloeiend in het Nederlands en het Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
Wat wij jou bieden
Wij waarderen jouw expertise en bieden een pakket dat dat weerspiegelt:
Salaris: Een competitief brutoloon, afgestemd op jouw ervaring.
Extra's: Een nettovergoeding van €155 per maand, maaltijdcheques (€160 per 20 dagen) en jaarlijkse ecocheques van €250.
Mobiliteit: Een bedrijfswagen met tankkaart (ook voor privégebruik) onder voorwaarden, of een aantrekkelijke kilometervergoeding.
Zekerheid: 13de maand, wettelijk vakantiegeld en een uitgebreide DKV-hospitalisatieverzekering.
Work-life balance: 12 extra ADV-dagen per jaar.
Groei: Toegang tot tal van opleidingen, deelname aan events en concrete doorgroeimogelijkheden om je carrière verder te ontwikkelen.
Ben jij de QA CSV Engineer die wij zoeken? Solliciteer vandaag nog en help ons de standaard in de farmaceutische industrie te verleggen