ChezThermo Fisher Scientific, chaque jour est une opportunité de contribuer à une mission essentielle :permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr.
En rejoignant nos équipes à Seneffe, vous évoluerez dans un environnement biopharmaceutique de pointe, au cœur de projets cliniques à fort impact, tout en bénéficiant des ressources, de la formation et des opportunités nécessaires pour développer votre carrière.
À propos du site de Seneffe
Le site deSeneffeest un site biopharmaceutique stratégique spécialisé dans les activitésUSP (Upstream Processing, ou culture cellulaire)en environnementcGMP, dédié à la production de lots cliniques dans un cadre hautement réglementé.
Votre impact au quotidien
Vous jouerez un rôle clé dans la réussite des projets cliniques en assurant l’exécution rigoureuse, conforme et traçable des activités USP.
Grâce à votre compréhension des procédés de production, des exigences qualité et des transferts technologiques, vous contribuerez directement à la livraison de lots cliniques fiables et conformes aux standards réglementaires.
Vous serez amené à supporter l'équipe R&D ainsi que l'équipe de production GMP.
Une journée type dans le rôle
1. Participation au passage de consignes et au briefing d’équipe pour revoir les priorités, le planning de production et les contraintes qualité/techniques.
2. Entrée en zone de production après habillage selon les règles de sécurité et de biosécurité.
3. Réalisation des vérifications préalables : line clearance, équipements, matières premières et documentation de production.
4. Exécution des activités de production USP dans le strict respect des SOPs, des batch records et des exigences GMP.
5. Documentation en temps réel de toutes les opérations afin d’assurer une traçabilité complète.
Responsabilités principales
6. Exécuter les étapes Upstream de production selon le planning établi et sous la responsabilité du responsable de ligne et du manager, en respectant les instructions écrites et les procédures en vigueur.
7. Respecter les SOP et les normes GMP
8. Compléter en temps réel les documents traçant son activité, en respectant les Bonnes Pratiques de Documentation lorsque les lots se déroulent en conditions GMP.
9. Remonter les problématiques rencontrées au responsable de ligne, scientist et/ou manager
10. Réaliser les déclarations des Non-Conformité et participer aux investigations
11. Assurer la préparation des zones, du matériel, des équipements, de la ligne
12. Participer aux Line Clearance de Début / Intermédiaire / Fin de campagne
13. Réaliser les montages nécessaires à la production
14. Réaliser la préparation des tampons/milieu (pesée, mise en solution, mesure, ajustement pH, filtration ou autoclavage, conditionnement et étiquetage) nécessaires à la production
15. Réaliser la réception, vérification et entrée des demandes de transfert dans le bâtiment et dans la zone de production. Gérer les composants stériles, les flux et les requis de déballage
16. Effectuer des tests de contrôle in process permettant de faire le suivi des procédés
17. Apporter son support à la préparation (nettoyage / vaisselle, emballage et stérilisation) du matériel de production
18. Lorsque les productions ont lieu en conditions GMP, réaliser les contrôles microbiologiques et particulaires des locaux de production (viables, non-viables) et s’assurer qu’ils soient transmis au QC dans les délais établis dans les procédures.
19. Assurer les nettoyage journalier et hebdomadaires des locaux de production après activité, et aider au nettoyage des locaux des différents bâtiments de production selon le planning établi par la hiérarchie et les requis de nettoyage.
20. Suivi des inventaires, assurer la bonne traçabilité des articles utilisés lors des activités en zone.
Profil recherché
Formation
21. Diplôme d’enseignement secondaire ou équivalent requis
22. Technique de formation (Aptaskil ou équivalent) appréciée
Expérience
23. Minimum 2 ans d’expérience en production, opérations, laboratoire ou environnement industriel similaire
24. Expérience en environnement cGMP indispensable
25. Une expérience en salle blanche / zone classée est un atout
Compétences clés
26. Rigueur, sens du détail et respect strict des procédures
27. Capacité à travailler en équipe dans un environnement réglementé
28. Bonne compréhension des flux de production et de la documentation GMP
29. Autonomie progressive et esprit d’amélioration continue
Environnement de travail
30. Travail en zones de production classifiées
31. Port d’EPI et respect strict des règles de sécurité
Avantages
32. Assurance médicale
33. Congés payés / congés annuels attractifs
34. Programme de cooptation
35. Réelles opportunités d’évolution de carrière au sein d’un groupe international