Voor onze klant zijn we op zoek naar een Medior/Senior Compliance Engineer die zich wil inzetten voor kwaliteitsvolle en veilige farmaceutische productie binnen een hoogtechnologische R&D-omgeving. Je komt terecht binnen de Pilot Plant waar innovatieve geneesmiddelen worden ontwikkeld voor klinische studies.
Als Compliance Engineer ben je verantwoordelijk voor het volledige kwalificatieproces van productieapparatuur en ondersteunende systemen.
Algemene taken:
* Uitvoeren van kwalificaties (zelfstandig of in team)
* Fungeren als kwalificatieverantwoordelijke binnen multidisciplinaire projecten
* Opstellen, uitvoeren en rapporteren van kwalificatieprotocollen
* Toepassen van GMP-richtlijnen en vertalen naar praktische acties
Specifieke taken:
* Schrijven van URS, risicobeoordelingen (bv. FMEA), DQ, IQ, OQ, PQ, QSR
* Opstellen van commissioning test scripts (incl. FAT/SAT) ter voorbereiding op kwalificatie
* Uitvoeren van veldtesten en controle van P&ID’s
* Documenteren en opvolgen van deviaties, CAPA’s en kwaliteitsincidenten (via COMET)
* Beheren van VMP, schrijven van operationele procedures
* Verdedigen van de kwalificatie-aanpak tegenover QA
Wat verwachten we van jou?
* Master diploma in een technische richting of gelijkwaardig door ervaring
* Minstens 5 jaar ervaring in kwalificatie binnen de farmaceutische sector
* Grondige kennis van GMP/GDP en kwalificatieprocessen
* Sterke pluspunten:
* Ervaring met automation of data integrity
* Kennis van veiligheidsdocumentatie (CE, ATEX, PED, Machine Directive)
* Ervaring met change control systemen, bij voorkeur COMET
Talen:
* Nederlands: vloeiend (mondeling en schriftelijk)
* Engels: professioneel niveau (documentatie, communicatie)
IT:
* Goede kennis van MS Office
* Digitale nauwkeurigheid in documentbeheer
Wat mag je van ons verwachten?
We zetten je ontwikkeling op de eerste plaats door projecten op maat te zoeken: je start op één van onze projecten, wil je daarna een project waarin je andere skills kan ontwikkelen? Wil je eens in een andere sector aan de slag gaan? Wij gaan telkens op zoek op basis van jouw interesses en voorkeuren
Wij voorzien een bediendecontract met een uitgebreid pakket aan extra legale voordelen:
* Maaltijdcheques & ecocheques
* Hospitalisatieverzekering & Groepsverzekering
* Netto maandvergoeding
* Alle benodigde middelen voor een goede uitvoering van de functie, waaronder een goed uitgeruste bestelwagen
* Eindejaarspremie en dubbel vakantiegeld
* FIP plan
* 32 verlof- & ADV dagen
* Toegang tot een platform met diverse kortingen bij allerhande aankopen
* Je krijgt een mooie bonus als je via jouw netwerk een nieuwe collega aanreikt!