General information
Publication date
/09/2025
Category
OPERATIONS - ENGINEERING/PRODUCTION
Job title
Quality project associate - Life Sciences - M/V/X
Contract
Fixed term contract
Job description
Locatie: Puurs
Doel van de functie
Als Quality Product Associate (QPA) Launch Excellence ben je de onafhankelijke kwaliteitsautoriteit voor productgerelateerde kwalificaties en validaties van toegewezen (bio-)farmaceutische producten. Je waarborgt compliant en "right first time" productlanceringen binnen Quality Operations en garandeert dat de plantprocessen in lijn zijn met de geldende CMC-regelgeving en de registratieaanvragen.
Kerntaken en verantwoordelijkheden
Validatie
Optreden als kwaliteitsautoriteit bij proces- en methodevalidatie, filtervalidatie, componentkwalificatie, grondstofevaluatie en Design History File (DHF).
Zorgen voor consistentie en naleving van cGMP en actuele regelgevende vereisten bij alle validatieactiviteiten.
Registratie & Compliance
Toezien op Regulatory CMC compliance van sitepraktijken ten opzichte van registratiedocumenten.
Uitvoeren van QA-review en dataverificatie bij marketing authorisation filings, variaties, antwoorden aan gezondheidsautoriteiten en wetenschappelijke adviesdossiers.
Uitvoeren van compliance-checks van registratiedossiers voor verschillende markten.
Implementatie
Correcte en tijdige implementatie van goedgekeurde regelgevende wijzigingen binnen de site waarborgen.
Opvolgen van markttoelatingen en toezeggingen richting gezondheidsautoriteiten.
Business Industry
Life sciences
Profile
Vereiste ervaring & opleiding
Master in een wetenschappelijke discipline (bv. Farmacie, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur, …).
Idealiter 2 jaar relevante ervaring in de farmaceutische of medische hulpmiddelenindustrie, of gelijkwaardig door het behalen van een PhD.
Specifieke ervaring of sterke interesse in Quality Assurance, Compliance en Regulatory Affairs (CMC) is een troef.
Competenties
Sterke kwaliteitsmindset en pragmatische aanpak.
Uitstekende analytische en probleemoplossende vaardigheden.
Zeer goede mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden in zowel Nederlands als Engels.
Goede sociale vaardigheden en het vermogen om multidisciplinair samen te werken.
Grondige wetenschappelijke kennis en inzicht in product- en procesontwikkeling.
Uitstekende kennis van cGMP, relevante regelgeving en richtlijnen (inclusief medische hulpmiddelen en combinatieproducten).
Job location
Europe, Belgium, Flanders, Antwerp
Location
Puurs
Candidate criteria
Level of experience
3 to 5 years