In de productieafdelingen worden grondstoffen omgevormd tot afgevulde medicijnen. Het product doorloopt hierbij verschillende productiestappen (wegen, formulatie, preparatie, vriesdrogen, vullen, cappen, inspectie, opslag en transport). Bij alle stappen streeft productie naar de hoogste graad van operationele uitmuntendheid. Verder in het productieproces zal het medicijn nog van een label voorzien en verpakt worden om vervolgens via de distributieketen tot bij onze patiënt te geraken. Je zal mee verantwoordelijk zijn voor zowel het tijdig uitvoeren van de validatie van toestellen en ruimten met betrekking tot stockage van producten (frigo's, diepvriezers, klimaatkamers, magazijnen, vriesdrogers, incubatoren …), als het valideren van koel- en ventilatiesystemen (HVAC) zelf.
Scope of work:
* Zelfstandig plannen, opvolgen en uitvoeren van routine validatie programma voor validatie studies van equipment, HVAC-filters, labo- en productietoestellen en temperatuur gecontroleerde ruimten binnen de site
* Opstellen van validatie-werkbladen met opvolging van goedkeuring en klassering volgens de correcte procedures
* Ingeven van gegevens en beheer voor alle uitgevoerde validaties in de hiervoor specifieke software
* Initiëren en opvolgen van kwaliteitsafwijkingen, rapporteren van afwijkingen op uitgevoerde validatie studies
* Samenwerken en afspraken maken met verschillende afdelingen (productie, QA, labo…) tijdens uitvoering van de studies en bij nazicht en goedkeuring van de resultaten
* Verantwoordelijk voor het steeds ter beschikking hebben van de validatie toestellen
* Opvolgen en correct verwerken van validaties uitgevoerd door externe firma's
* Assisteren van collega's bij uitvoeren en verwerken van de validatie studies
Experience:
Must
* Bachelor opleiding in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring
* Goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling)
* Sterke interpersoonlijke vaardigheden, team player
* Communicatief sterk
* Georganiseerd, accuraat en kwaliteitsbewust
* Analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen
Nice to have
* Ervaring en/of kennis van temperatuur mapping en/of validatie
* Ervaring en/of kennis bij uitvoeren van filterintegriteitstesten
* Ervaring en/of kennis in werking van HVAC-systemen
* Ervaring in een vergelijkbare functie, kwaliteits- of productieomgeving
* Ervaring in een GMP omgeving
* Kennis van cGMP en RFT