Dit project situeert zich binnen de QC (lab operations) unit tech transfer (analytical tech transfer) die verantwoordelijk zijn voor introductie van nieuwe geneesmiddelen/vaccines, in samenwerking met R&D (typisch in US). De consulent is oa. verantwoordelijk voor transfer/validatie en implementatie van testmethodes. De consulent is sterk in projectplanning, is een expert in chemisch analytische en bio-analytische technieken, het risico in projecten in te schatten, en een meester in troubleshooting (DMAIC). De consulent rapporteert aan de Team lead lab projects.
Scope of work:
- Projectbeheer en wekelijkse rapportering
- Compliance assessment van methodevalidatie dossiers
- Compendial compliance assessment
- coördineren van methodevalidatiestudies/methodetransferstudies (sending site => Puurs)
-planning van eigen projectactiviteiten
-Schrijven/review van protocols, test scripts en methodevalidatie/transfer-rapporten + deviaties
-Review van validatie-transfer testen/testresultaten
-Validatie van rekenfiles (excel, SoftMaxPro,..), nodig voor uitvoering van de analytische methode
-Verificatie van compendial methodes
-eindverantwoordelijk voor een zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande QC Operaties
-Training/Support van de analisten tijdens uitvoering van de analyses
- troubleshooting van issues, special + common cause root cause analysis mbv DMAIC
- Support tav geauthoriseerde inspecties
Background:
- Master profiel bio ingenieur chemie/cel & gen biotechnologie, apotheker, industrieel ingenieur chemie/biochemie, biochemie, analytische chemie,...
- Ervaring binnen farmaceutisch bedrijf
- Min 1 jaar aan werk met GMP vereisten
- Min 1 jaar ervaring met Quality operations
- Expertise van methodetransfer of methodevalidatie
- Kennis van analytische (DLS, HPLC, TUR, UPLC, KF, IR, CE, IEC, SEC, UV, TOC, OSM, pH) / biochemische technieken (slot blot, SDS Page, ELISA)
- Nederlands & Engels vloeiend
- Positief ingesteld, een "can do" mentaliteit
- Collaborateur, goede stakeholder manager
- Gestructureerd, project documentatie is je eigen
- Effectief
- Kan eigen workload goed beheren
- Oog voor detail, oog voor Quality of Work
- Stressbestendig
- Wil om zaken uit te diepen, om zich te profileren als specialist in dossiers
- Houdt er van om te debriefen tav het project