Hoofdrol
Binnen de kwaliteitsoperaties is het doel om een zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande QC-operaties te garanderen.
Verantwoordelijkheden
* Projectbeheer en wekelijkse rapportering
* Compliance assessment van methodevalidatie dossiers
* Compendial compliance assessment
* Coodineren van methodevalidatiestudies/methodetransferstudies (sending site => Puurs)
* Planning van eigen projectactiviteiten
* Schrijven/review van protocols, test scripts en methodevalidatie/transfer-rapporten + deviaties
* Review van validatie-transfer testen/testresultaten
* Validatie van rekenfiles (excel, SoftMaxPro,..), nodig voor uitvoering van de analytische methode
* Verificatie van compendial methodes
* Eindverantwoordelijkheid voor een zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures
Vereisten
1. Master profiel bio ingenieur chemie/cel & gen biotechnologie, apotheker, industrieel ingenieur chemie/biochemie, biochemie, analytische chemie...
2. Ervaring binnen farmaceutisch bedrijf
3. Min 1 jaar aan werk met GMP vereisten
4. Min 1 jaar ervaring met Quality operations
5. Expertise van methodetransfer of methodevalidatie
6. Kennis van analytische (DLS, HPLC, TUR, UPLC, KF, IR, CE, IEC, SEC, UV, TOC, OSM, pH) / biochemische technieken (slot blot, SDS Page, ELISA)
7. Nederlands & Engels vloeiend
8. Positief ingesteld, een