À propos de l'entreprise
Pour une de ses nouvelles installations de production de substances actives, notre client est à la recherche d'un consultant pour une mission de plus ou moins 6 mois. Pour en savoir plus, n'hésitez pas à prendre connaissance de la description complète ci-dessous.
#QA SME #validation #csv #biopharma
À propos du rôle
Le/La Spécialiste Assurance Qualité CQV sera chargé(e) de superviser toutes les activités d’assurance qualité liées à la vérification (qualification) et à la validation au sein d'une nouvelle installation de production de substances actives biologiques commerciales située sur un site industriel. Le/La Spécialiste Assurance Qualité CQV relèvera du/de la Responsable Validation Qualité, au sein de l’équipe de support qualité. Ce rôle est essentiel pour garantir la conformité aux normes internes, contribuer à l’approvisionnement fiable en substances actives, et s’adapter aux défis et réalités liés aux premières années de fonctionnement de l’usine de fabrication biologique.
Responsabilités
* Apporter un soutien en tant qu’expert qualité (SME) dans la conception, la qualification et la validation de nouvelles utilités, équipements et procédés.
* Assurer l’alignement des priorités avec le/la Responsable Validation Qualité et maintenir une collaboration étroite avec les équipes d’ingénierie des procédés, de validation, de maintenance, de métrologie et les spécialistes AQ des systèmes informatisés (CSV).
* Fournir des conseils et un appui opérationnel aux équipes d’ingénierie des procédés et de validation, en conformité avec les réglementations BPF et les procédures internes.
* Effectuer une revue et une approbation précises et dans les délais de la documentation de validation (ex. : spécifications techniques, protocoles et rapports CQV, analyses de risques).
* Gérer correctement les anomalies / déviations, actions correctives et préventives (CAPA), ainsi que les demandes de changement liées au périmètre CQV.
* Suivre et soutenir la mise en œuvre des améliorations continues et des modifications de procédés, en veillant à leur conformité aux BPF et à l’évaluation appropriée de leur impact sur la validation.
* Contribuer au maintien de l’état validé des utilités, installations, équipements et procédés, en s’assurant que les requalifications et revues périodiques sont réalisées dans les délais.
* Participer au maintien du système de management de la qualité (QMS) au sein de l’équipe AQ.
* Communiquer l’état d’avancement des projets à travers des indicateurs qualité pertinents.
* Garantir l’escalade des problèmes qualité majeurs/critique vers les niveaux de management appropriés, conformément aux standards du QMS.
* Participer à l’accueil des inspections ou audits réalisés par les autorités réglementaires, les équipes d’audit qualité internes ou tout autre organisme concerné.
* Identifier les opportunités d’amélioration des processus et piloter des initiatives visant à renforcer la qualité et l’efficacité.
* Veiller à maintenir un environnement de travail sûr et sain.
Qualifications
Master obligatoire
Exigences de base :
* Minimum 7 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique
* Expérience confirmée en vérification et validation, incluant la validation des systèmes informatisés (CSV)
* Maîtrise du français et de l’anglais
* Compétences informatiques : MS Office (Word, Excel, Outlook), Veeva Vault
* Présence sur site requise (modèle hybride)
Compétences et atouts supplémentaires :
* Expérience démontrée dans le domaine des substances actives biologiques (aspects opérationnels et/ou qualité), afin de faciliter les interactions interéquipes et assurer un rôle de relais en cas d’absence d’un pair
* Capacité à évoluer dans un environnement instable et à faire preuve d’agilité face aux changements imprévus
* Résistance au stress
Fourchette de salaire et package de rémunération
Salaire attractif en tant qu'employé Randstad ou taux journalier sous statut de freelance
* Flexibilité au travail
* Assurance groupe
* Assurance hospitalisation
* Chèques-repas de 7 euros bruts par jour ouvrable
* Remboursement kilométrique ou voiture de société
* Indemnité mensuelle (80 euros net par mois)
* Un 13ème mois
* Formations