Functie omschrijving
Voor een toonaangevend farmaceutisch bedrijf zoeken wij een Senior Validation Expert – Sterilisatie & Cleaning. Je draagt actief bij aan inspectiereadiness van steriele productieomgevingen, met focus op Annex 1, contaminatiecontrole en robuuste validatiestrategieën.
Je combineert diepgaande technische sterilisatie- en cleaning expertise met een operationele aanpak én strategisch inzicht. Je bent zichtbaar op de vloer, hebt de technische expertise, en denkt tegelijk mee over prioriteiten, impact en haalbaarheid binnen een productiecontext.
Verantwoordelijkheden:
Inspectiereadiness & compliance
* Vertalen van Annex 1- en GMP-vereisten naar haalbare en duurzame oplossingen
* Analyseren van audit- en inspectieobservaties en definiëren van verbeteracties
* Bewaken van contaminatiecontrole over installaties, vullijnen en productieomgeving
* Afwegen van compliance-eisen tegen impact op capaciteit, kosten en productiebeschikbaarheid
Sterilisatie- & cleaningvalidatie
* Opstellen, reviewen en implementeren van validatiestrategieën
* Hands-on opvolgen van validatieactiviteiten, inclusief witnessen op de vloer
* Inschatten van technische en operationele impact van validatiebeslissingen
* Ondersteunen bij herkwalificaties en gerichte verbeterprojecten
Stakeholdermanagement & besluitvorming
* Fungeren als brug tussen QA, productie, MSAT, engineering en maintenance
* Actief consensus zoeken en win-win realiseren tussen afdelingen met verschillende belangen
* Durven beslissen in tijdsgevoelige en complexe dossiers
* Vooruitdenken in functie van productieplanning, CAPEX/OPEX-impact en inspectievoorbereiding
Projectmatige aanpak & prioritering
* Meerdere initiatieven parallel managen en prioriteren op basis van risico, compliance-impact, kosten en resources
* Bewaken van planning, voortgang en cumul van acties
* Rapporteren over status, risico’s en knelpunten
Jouw profiel
* Aantoonbare senior ervaring in steriele farmaceutische productie
* Expertise in sterilisatie- en cleaningvalidatie, GMP en Annex 1
* Operationele achtergrond, bereid actief op de vloer aanwezig te zijn,
* Technisch inzicht in processen, installaties en omgevingscontrole
* Strategisch-operationeel denkvermogen: begrijpen van operationele én financiële implicaties van compliancebeslissingen
* Ervaring met projectmatig werken en multitasking, overzicht kunnen bewaren en prioriteiten bepalen binnen het project
* Stressbestendig en comfortabel bij hoge tijdsdruk
Aanbod
Wat mag je van ons verwachten?
Bij Select Projects krijg je een vast contract van onbepaalde duur aan. Je krijgt een aantrekkelijk salarispakket met o.a. volgende extralegale voordelen:
* Een elektrische bedrijfswagen inclusief laadpas
* Netto onkostenvergoeding per maand
* €7 maaltijdcheques per volledig gewerkte dag
* €250 ecocheques per volledig gewerkt jaar
* Groeps- en hospitalisatieverzekering
* 20 wettelijke vakantiedagen + 12 ADV-dagen per volledig gewerkt jaar
* Enkel en dubbel vakantiegeld
* Eindejaarspremie
* Optie om deel te nemen aan ons Flex Income Plan
* Bonussysteem: collectieve bonus (CAO 90) en een individuele bonus
* Opleidingen via onze Select Academy
* Toegang tot het Employee Assistance Program (EAP) als onderdeel van ons welzijnsbeleid
* Attenties bij speciale gelegenheden zoals Sinterklaas en Pasen
* Gratis toegang tot kortingsplatformen Ekivita en Benefits@Work