En tant que QA & RA Device Specialist vous êtes en charge d’ activités liées à la conformité réglementaire des équipements, logiciels et dispositifs médicaux de Trasis, ainsi que du suivi des enregistrements qualité de ces produits (notamment contacts réglementaires avec les sous-traitants fabricants des dispositifs médicaux). Vous contribuez au développement des futurs produits de l’entreprise, au maintien des produits existants et soutient l’amélioration continue de nos produits et processus. Vous interagissez et collaborez avec les différentes équipes afin de collecter et valider l'exactitude des données de travail. Vous jouez un rôle de promoteur de la culture normative en externe et en interne.
Responsabilités
* Vous restez informé sur la connaissance des exigences réglementaires, évaluez les risques et impacts potentiels à moyen et long terme et les communiquer aux collaborateurs de l’entreprise
* Vous participez à l’identification des exigences réglementaires applicables dans les différents marchés visés par les départements commerciaux
* Vous supportez l’intégration des exigences réglementaires et normatives (IEC 60601, ISO 62304,...) dans les processus de la phase de développement de produits et éduquez sur les exigences liées aux produits
* Vous fournissez des conseils réglementaires afin d’établir la meilleure stratégie réglementaire et intégrez les exigences relatives aux dispositifs médicaux et aux logiciels dans le système qualité
* Vous participez à la rédaction des dossiers réglementaires (marquage CE, 510(k),...) et à la gestion du cycle de vie de ces dossiers ainsi que la maintenance de ces autorisations
* Vous vous assurez de la bonne mise à jour des dossiers réglementaires chez les sous-traitants
* Vous participez à la soumission des dossiers réglementaires aux différentes autorités compétentes et notified bodies
* Vous participer aux enregistrements (entreprise, produits) dans les bases de données réglementaires (EUDAMED, GUDID, AFMPS)
* Vous vous assurez du suivi et de la gestion des quality events (déviation, change control et CAPA) associés aux processus qualité opérationnels et/ou aux équipements – dispositifs médicaux
* Vous suivez les évènements de type matériovigilance
* Vous participez à l’évaluation de l’impact réglementaire dans la gestion du contrôle des changements et des déviations et collaborez avec les autres départements pour établir la meilleure stratégie de communication.
Profil
* Vous possédez un Master dans un domaine technique (mécanique/électromécanique/biomédical/...) ou équivalent par expérience
* Vous possédez une expérience de min 3 ans dans une fonction similaire
* Vous avez connaissance des référentiels ISO 13485, ISO 14971, ISO 62304
* Vous avez connaissance des référentiels GAMP-5, IEC 60601 est un plus
* Vous avez connaissance des réglementations spécifiques aux dispositifs médicaux et machines
* Vous maitrisez l’anglais
* Vous maitrisez la suite office
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