Responsabilités :
* Définir le procédé de production sur base des informations clients et des spécificités de la zone de production, en collaboration avec les équipes internes
* Assurer le suivi d’un point de vue technique des projets d’introduction de nouveaux produits pharmaceutiques sur le site, de transfert, de scale-up et d’optimisation des procédés de production dans le respect du cahier des charges
* Editer les schémas des procédés de production selon les recommandations des départements de Maintenance, Qualification et Production
* Définir le plan d’expérimentation du transfert des procédés de production aux lots de validation
* Définir et développe la stratégie globale de validation en termes de validation des procédés de production
* Rédiger et revoit toute la documentation associée au développement, aux lots techniques, aux lots cliniques et de validation/PPQ dans le respect des bonnes pratiques et de la réglementation
* Assurer le traitement statistique des données générées et leur interprétation afin de générer des produits pharmaceutiques de qualité ‘state-of-the-art’
* Coordonner et rédiger les analyses de risque liées aux procédés de production afin d’identifier les paramètres critiques (CPP)
* Établir le procédé dans le respect des différentes procédures et règles en vigueur (qualité, sécurité, hygiène et environnement)
* Assister et coordonne à la mise en production des nouveaux procédés de production (lots techniques et de validation)
* Assurer un suivi complet des études (lots d’engineering et de validation) sous sa responsabilité dans le respect des procédures applicables
* Représenter la composante technique du projet auprès des clients et fournisseurs.
* Revoir les dossiers d’enregistrement
* Assurer le coaching des équipes de Production quant à l’application des nouveaux procédés de production relatifs aux produits pour lesquels il est responsable
* Anticiper les améliorations requises en zone de production pour permettre l’introduction de nouveaux procédés/clients
Profil:
* Master en ingénierie (chimique, électromécanique, mécanique, automatisation, électrique, biochimique) ou expérience équivalente. (5 à 7 ans dans une fonction similaire)
* Maîtrise du français et de l'anglais
* Expérience dans le domaine pharmaceutique OU nucléaire (position supplémentaire)
* Connaissance de la gestion (gestion de projet/équipe) est un atout
* Connaissance de la documentation de fabrication (P&ID) est un atout
* Connaissance des équipements de production dans un environnement GMP est un atout
* Connaissance des clean/black utilities est un atout