Description
Le setup Technician effectue toutes les activités opérationnelles associées à la préparation d’une ligne de remplissage aseptique et non aseptique. Il effectue également les activités de testing de filtre (ACP, WFI) du département, les entrées/transferts et sorties des lots produits en incubateur ainsi que la préparation des activités de gamma-irradiation. Il évolue dans des zones classifiées de grade B à D et se doit d'appliquer des méthodes de travail rigoureuses, minutieuses et standardisées afin de garantir la qualité des préparations pour les différents produits délivrés, la santé et la sécurité du personnel évoluant sur la ligne de production.
De part la nature des tâches qui lui incombent, le Setup Technician se doit de veiller au respect des règles GMP, des règles de comportement aseptique et au maintien de l’environnement de travail dans les conditions de classification requise. Il doit également garantir une documentation « GDP » des activités opérationnelles dans les formulaires et dossier de lot en format papier ou électronique.
Gestion opérationnelle
Activités de production :
1. Assurer la réalisation des montages des bulks mobiles, des carters de filtration et des systèmes de remplissage constituant les charges à stériliser.
2. Effectuer la stérilisation du mobilier présents dans le complexe aseptique.
3. Piloter les différents système de stérilisation. (Autoclave, SIP, Station Stopper).
4. Effectuer les tests d’intégrité des différents filtres des charges stérilisées, avant et/ou après utilisation (Filtres produits, filtres à air, filtres des lyo).
5. Effectuer les tests d’étanchéité sur les bulks mobile, kits de remplissages ,cuve stopper et containeur RTP.
6. Effectuer le transferts in/out des palettes de Gammagard Liquid/Kiovig dans les 3 sas de préchauffage et de l’incubateur R670.
7. Effectuer les tests d’intégrité des différents filtres ACP, WFI de nos système utilities, avant et/ou après utilisation (Circuit Air comprimé et boucle WFI/DIW).
8. Effectuer la préparation du matériel de gamma-irradiation (Petit matériel, connecteur lynx …).
9. Assurer l’approvisionnement des locaux en matériel (Gants, masque …).
10. Réaliser le flush journalier des différents points d’eau setup.
11. Assurer la prise en charge, la justification et l’acquittement des alarmes.
12. Assurer la réalisation des activités de production sur le terrain, via l’utilisation appropriée de l’Electonic Batch Management (EBM), des documents papiers, et des écrans de contrôle des équipements (HMI).
Activités de contrôle de performance de l’outil de production :
13. Contrôler le bon fonctionnement des équipements de production, effectuer les interventions correctives et/ou de routine requises durant les activités de production afin de garantir le plan de production et la qualité des produits.
14. Identifier les dérives et comportements atypiques de l'outil de production et réagir de façon réfléchie afin de limiter les impacts sur les équipements et sur la qualité des produits. En assurer la documentation via nos systèmes qualités associés.
15. Rapporter la performance du process par le biais d'indicateurs clés.
16. Suivi des consignes de son N+1 consécutives au TIER SETUP (respect de celui-ci).
Activités de contrôle qualité :
17. Exécuter le programme de contrôle de l'environnement requis durant les activités d’entrée en zone aseptique, de reclassification ou en testing « extra » : contrôle particulaire, surfaces, qualification pour entrée en grade B.
18. Libérer les charges stérilisées par des activités de contrôle de paramètre process (T°, pression ...) et d’observation.
19. Garantir une documentation "GDP" des activités opérationnelles dans les formulaires et dossier de lot en format papier ou électronique.
20. Garantir le strict respect des procédures en vigueur.
21. Garantir son niveau de formation requis via le programme de gestion du % de qualification.
22. Maintenir les locaux dans un état d’ordre et de propreté satisfaisant.
Activités de nettoyage et de maintien de l’outil de production :
23. Prendre en charge les activités de nettoyage : nettoyage des locaux, nettoyage manuel des équipements et du petit matériel (CIP Bulk Mobile, chargement et déchargement de machine à laver).
Activités SME
24. Encadrer les interventions de maintenance effectuées en cours de production pour garantir l’absence d’impact sur la production en cours, et réaliser certaines activités de maintenance de premier niveau sur les équipements de production (MP, remplacement joint ...).
25. Participer activement à la formation des nouveaux techniciens.
26. Participer aux investigations liées aux déviations ou écarts afin de déterminer les causes d’origine et les actions d’amélioration.
27. Participer à des groupes de travail visant l'amélioration continue (A3, OPA …)
28. Participer activement à la formation des nouveaux techniciens
29. Participer à des initiatives d’amélioration continue, que ce soit personnellement (OPA) ou au sein de groupes de travail
30. Participer aux investigations suite aux déviations ou écarts afin de déterminer les root-cause et les actions d’amélioration
EHS
31. Supporter et respecter la politique EHS de l’entreprise.
32. Remonter toute situation présentant un risque EHS via le mécanisme en place (OPA)
Profil
33. Personalité calme, posée, bonne maîtrise de soi dans les situations stressantes.
34. Rigoureux, minutieux, capable de reproduire des procédures et méthodes de travail standardisées.
35. Sociable, capable de s’intégrer et de performer dans une équipe travaillant en pause.
36. Orienté sécurité, qualité et résultats.
37. Capable de communiquer oralement et par écrit de manière claire et précise.
38. Ecriture soignée, rigueur documentaire.
39. Capable d’évoluer dans un environnement de travail soumis à des contraintes comportementales et vestimentaires.
40. Attrait pour des activités manuelles de précision.
41. Familiariser à l’usage d’applications informatiques numérisées.
42. Adopte un esprit critique de 5S et EHS en continuité.
Locations
BEL - Lessines
Worker Type
Employee
Worker Sub-Type
Regular
Time Type
Full time