R&D and Pharmacovigilance Digital Quality Lead
Lieu : Braine l'Alleud
Département : R&D and Pharmacovigilance Quality
Type de contrat : Contrat projet prévu initialement jusqu'au 31/12/26
À propos du rôle:
En tant que R&D and PV Digital Quality Lead, vous serez le garant de l’intégrité et de la conformité de nos systèmes numériques. Votre mission est cruciale : assurer que les technologies utilisées pour développer nos médicaments et surveiller leur sécurité répondent aux standards réglementaires les plus stricts.
Vous jouerez un rôle de partenaire stratégique pour nos équipes cliniques et nos prestataires externes (CRO), en veillant à ce que chaque donnée générée soit fiable, traçable et sécurisée.
Vos responsabilités principales:
* Gouvernance Digital Quality : Garantir que nos systèmes (GLP, GCP, GVP) sont en totale conformité avec les attentes réglementaires mondiales (OECD, ICH, EMA).
* Validation de Systèmes (CSV) : Apporter votre expertise QA lors de la sélection, de l'onboarding et de la validation des systèmes informatisés.
* Surveillance des Partenaires (CRO/Vendors) : Piloter la qualité des systèmes opérés par des tiers. Vous vérifiez leurs packages de validation et évaluez leurs risques liés à l'intégrité des données.
* Maîtrise de la Data Integrity : Assurer une surveillance de bout en bout des flux de données, de la capture initiale chez le prestataire jusqu'à l'intégration dans les environnements UCB (principes ALCOA+).
* Gestion de la Conformité : Diriger les investigations en cas de déviation, gérer les CAPA (plans d'actions correctives) et préparer les équipes pour les inspections réglementaires.
Votre Profil:
* Formation : Bac+5 (Master) en Informatique, Ingénierie, Sciences de la vie ou domaine connexe.
* Expérience : Expérience solide en R&D pharmaceutique (Sponsor ou CRO) avec une exposition directe aux systèmes informatisés GxP.
* Expertise Technique : * Maîtrise des principes de CSV (Computerized System Validation).
* Excellente connaissance de l'intégrité des données (ALCOA+, audit trails, dataflow).
* Culture réglementaire forte : ICH E6(R3), EU GVP, 21 CFR Part 11.
* Soft Skills : Esprit critique, capacité à simplifier des concepts techniques complexes pour des interlocuteurs variés, et aisance dans le travail collaboratif cross-fonctionnel.
* Langues : Anglais courant (environnement global).