Als Data Integrity Specialist ben je verantwoordelijk voor het evalueren, verbeteren en borgen van data-integriteit binnen productie-, kwaliteits- en ondersteunende systemen. Je speelt een centrale rol bij het naleven van regelgeving rond elektronische gegevens en helpt het bedrijf compliant te blijven met internationale normen (GMP, ALCOA+). Je coördineert en beheert de vereisten binnen het Data Integrity Project, waarbij je nauw samenwerkt met verschillende stakeholders om een vlotte en correcte implementatie te garanderen.
* Evalueren van bestaande systemen en processen op vlak van data-integriteit.
* Uitvoeren van gap-analyses en opstellen van verbetervoorstellen.
* Begeleiden van assessments en het opstellen van risicoanalyses.
* Adviseren bij de implementatie van nieuwe systemen of upgrades (inclusief CSV-vereisten).
* Schrijven en reviewen van procedures en werkinstructies rond data management.
* Mee opvolgen van deviaties, CAPA's en change controls m.b.t. data-integriteit.
* Geven van trainingen en verhogen van het bewustzijn rond data-integriteit binnen de organisatie.
* Nauwe samenwerking met QA, IT, Compliance en Engineering.
* Master of bachelor in een wetenschappelijke of technische richting.
* Minimum 3 jaar ervaring binnen een GMP-omgeving, idealiter in een kwaliteits- of compliancefunctie.
* Ervaring in projectmanagement
* Goede kennis van data-integriteitsprincipes (ALCOA+), GMP en CSV.
* Inzicht in workflows binnen farma/biotech en ervaring met elektronische systemen (bijv. LIMS, MES, Trackwise, …)
* Analytisch, nauwkeurig en sterk in documenteren.
* Sterke communicatieve vaardigheden – zowel in het Nederlands als het Engels.
Compliance, Engineering, Communicatie, Productie, Projectmanagement, Management, LIMS, SEN, Samenwerken, Trackwise, Schrijven, CSV, Engelse taal, GMP, Kwaliteitsborging, Nederlands, Risicoanalyse, Consulting, Data integriteit, Change Control