Over de functie Je draagt bij aan de succesvolle en compliant lancering van nieuwe producten door het waarborgen van productkwaliteit, naleving van regelgeving en implementatie van goedgekeurde wijzigingen. Je bent verantwoordelijk voor: Het beoordelen en goedkeuren van kwalificaties en validaties, waaronder: Proceskwalificatie en -validatie Methodevalidatie Filtervalidatie Componentkwalificatie Grondstoffenevaluatie Design History Files (DHF) Het controleren van de naleving van CMC-regelgeving (Chemie, Productie & Controle) in de fabrieksprocessen ten opzichte van registratiedossiers. Deelname aan registratieprocessen, zoals: Dataverificatie en QA-beoordeling van eerste aanvragen en variaties voor markttoestemming Antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten Opstellen van briefingdocumenten voor wetenschappelijke adviesvergaderingen Nalevingscontroles van registratiedossiers Implementatie van goedgekeurde regelgevingswijzigingen en opvolging van verplichtingen in de verschillende markten. Functie eisen Masterdiploma in een wetenschappelijke discipline (bijv. Farmacie, Biomedische Wetenschappen, Bio-ingenieur) Minimaal 2 jaar relevante ervaring in de farmaceutische of medische hulpmiddelenindustrie, of gelijkwaardig door een PhD Specifieke ervaring of interesse in kwaliteitsborging, compliance en regulatory affairs (CMC) voor (bio)farmaceutische producte n Werken bij Maandag Je komt als Quality Product Assurance terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt! Wat mag je verwachten? Een vast contract van onbepaalde duur OF op zelfstandige basis Salarisschaal: Je salaris wordt gebaseerd op je ervaring/opleiding. Hospitalisatieverzekering Groepsverzekering Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag ECO-cheques van €250/jaar 20 dagen vakantie 12 ADV dagen De mogelijkheid jezelf te ontwikkelen door coaching en training Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform Herken jij jezelf in dit profiel? En lijkt werken bij Maandag® je een mooie stap? Solliciteer dan meteen. Wie weet ziet jouw maandag er binnenkort dan net zo tof uit als die van ons. Maandag® is dé verbinder in werk waar mensen zin in hebben en zin in houden. Met 48 vestigingen in 15 steden zijn we al meer dan 30 jaar leidend binnen het publieke domein en groeien we hard binnen de commerciële sector. Dit doen we samen met 5.200 professionals in de bouw, engineering en life science.