Dans le cadre d'un projet au sein d'un acteur innovant du secteur des biotechnologies, nous recherchons un(e) Consultant(e) Senior Assurance Qualité disposant d'une solide expérience en environnements GMP.
Vos responsabilités
* Assurer le support opérationnel auprès du Directeur Qualité
* Participer à l'administration et au maintien du Quality Management System (QMS)
* Gérer les activités administratives liées aux systèmes qualité électroniques
* Préparer et suivre les indicateurs qualité (KPI)
* Consolider les données issues des déviations, CAPA et Change Controls
* Préparer les Quality Management Reviews et les revues de performance qualité
* Challenger les équipes sur le suivi et la clôture des actions qualité
* Participer à la préparation et au suivi des audits
* Réaliser des activités de Batch Record Review
* Participer à la revue documentaire de qualification d'équipements (CQV)
* Assurer la coordination entre les équipes Qualité, Production, QC et Validation
Profil recherché
* 8 à 10 ans d'expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique
* Expérience en environnement GMP
* Expérience en CDMO, biotechnologies ou ATMP constitue un atout majeur
* Bonne compréhension des procédés biologiques, de culture cellulaire ou de fabrication aseptique
* Expérience en gestion des déviations, CAPA, Change Controls et audits
* Expérience en Batch Record Review et revue documentaire GMP
* Expérience en gestion ou administration de systèmes qualité (QMS)
* Expérience en qualification d'équipements (CQV) et/ou validation de systèmes informatisés (CSV)
* Expérience de management d'équipe ou de leadership transverse
* Maîtrise d'un ou plusieurs outils qualité tels que Scilife, Veeva, TrackWise, MasterControl ou équivalent
* Anglais professionnel indispensable
Poste à pourvoir ASAP
Rémunération à partir de 50000 euros brut annuel
Rejoignez-nous pour une chouette collaboration !