Validation EngineerContracting - Antwerp
Belangrijkste verantwoordelijkhedenUitvoeren van compliance-beoordelingen van dossiers voor methodevalidatie en compendiale conformiteit.
Ondersteunen van de implementatie van nieuwe testmethoden en analytische procedures binnen Quality Control Operations.
Coördineren en plannen van projectactiviteiten met betrekking tot laboratoriummethode-implementatie en validatie.
Schrijven en beoordelen van protocollen, testscripts en technische rapporten.
Beheren en documenteren van analytische afwijkingen, inclusief onderzoek en opvolging.
Beoordelen van validatie- en methodetransfer-testresultaten om naleving van regelgeving en kwaliteitsnormen te waarborgen.
Valideren van analytische databestanden en ondersteunende documentatie (bijv. SoftMaxPro, Excel).
Verifiëren van naleving van farmacopoeiale (compendiale) testvereisten.
Technische ondersteuning bieden aan QC-analisten tijdens de uitvoering van methoden.
Oplossen van laboratoriumproblemen en uitvoeren van root cause-analyses met behulp van methodologieën zoals DMAIC.
Deelnemen aan onderzoeken naar analytische afwijkingen, het bepalen van de hoofdoorzaken en het implementeren van corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA).
Ondersteunen of mede-auteur zijn van regelgevende indieningen voor nieuwe geneesmiddelen of vaccins wanneer vereist.
Bijdragen aan initiatieven voor continue verbetering binnen laboratorium- en QC-processen.
KwalificatiesMasterdiploma in Industrieel Ingenieur, Burgerlijk Ingenieur, Bio-ingenieur, Industriële Farmacie, of een wetenschappelijke richting zoals Biochemie of Biotechnologie.
Vloeiend in het Nederlands en goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).
Sterke vaardigheden in technisch schrijven en documentatie.
Uitstekende communicatie- en organisatorische vaardigheden.
Hoge mate van nauwkeurigheid en oog voor detail.
Sterk analytisch denkvermogen en probleemoplossende vaardigheden.
Ervaring in een GMP-gereguleerde omgeving is sterk gewenst.
Vermogen om effectief te werken in een crossfunctionele teamomgeving.
Meerdere jaren relevante ervaring binnen een farmaceutische, laboratorium- of productieomgeving wordt als een pluspunt beschouwd.
/Effectief werken, Validation, Biochemie, Geneesmiddel, ROOT, Protocols, Uitvoering, Laboratorium, Schrijven, Engelse taal, Communicatie, Biotechnologie, Operations, Onderzoek, MS Excel, Apotheek, Nederlands, Organisatievermogen