Dienstbeschrijving – Launch Excellence Project Engineering
Launch Excellence Project Engineering omvat de verantwoordelijkheid voor het beheren en coördineren van alle validatieactiviteiten die gepaard gaan met de introductie van nieuwe producten op de productiesite. De dienstverlening bestrijkt een breed scala aan activiteiten die noodzakelijk zijn om een succesvolle implementatie en naleving van de geldende regelgeving gedurende de volledige levenscyclus van het product te waarborgen.
De kernactiviteiten binnen deze dienstverlening bestaan uit het valideren en documenteren van ondersteuning voor formulering-, vulling-, transport- en verpakkingsprocessen. Daarnaast omvat de rol het uitvoeren en vastleggen van urgente kwaliteitsonderzoeken, het uitvoeren van grondige risicoanalyses en het definiëren en implementeren van passende beheersmaatregelen. Verder wordt ondersteuning geboden bij proces- en systeemwijzigingen die verband houden met productintroducties.
Projectmanagement vormt een essentieel onderdeel van de dienstverlening en omvat onder andere planning, coördinatie, opvolging van acties, het oplossen van knelpunten en het rapporteren van voortgang aan stakeholders.
Profiel en kwalificaties
De ideale professional voor deze dienstverlening beschikt over een masterdiploma in een wetenschappelijke richting zoals bio-ingenieurswetenschappen, farmacie, biochemie of biotechnologie. Een uitstekende beheersing van het Nederlands en een goede kennis van het Engels, zowel mondeling als schriftelijk, zijn vereist. Sterke communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden zijn essentieel, evenals een gestructureerde, nauwkeurige en kwaliteitsgerichte werkhouding.
Daarnaast zijn analytisch denkvermogen, probleemoplossende vaardigheden en een vlotte technische schrijfstijl van groot belang. Ervaring met validatieprojecten, planning en projectcoördinatie wordt sterk gewaardeerd. De rol vraagt om een pragmatische, proactieve en resultaatgerichte houding, waarbij zowel zelfstandig als in teamverband kan worden gewerkt. Ervaring binnen een GMP-omgeving en kennis van risicoanalyse- en validatieprocessen zijn belangrijk. Voor bepaalde projecten kan flexibiliteit met betrekking tot ploegensystemen vereist zijn.
Medior serviceniveau
Het medior serviceniveau richt zich op het consistent en correct uitvoeren van operationele taken binnen vastgelegde procedures. De dienstverlening omvat het zelfstandig afronden van toegewezen verantwoordelijkheden, het leveren van betrouwbare bijdragen aan teamdoelstellingen en het ondersteunen van besluitvorming op basis van vooraf gedefinieerde criteria. De scope kan samenwerking met andere servicestromen omvatten, naleving van servicenormen en actieve deelname aan continue verbeterinitiatieven.
Het succes van dit serviceniveau wordt beoordeeld op basis van nauwkeurigheid, tijdigheid en relevantie van de geleverde diensten, evenals de mate waarin deze aansluiten bij de doelstellingen van het team en de organisatie.
Contractuele context
De dienstverlening wordt uitgevoerd binnen het kader van een bestaande Master Services Agreement tussen de betrokken partijen. In overeenstemming met de bepalingen van deze overeenkomst worden via deze werkorder de scope van de diensten en de bijbehorende voorwaarden en modaliteiten vastgelegd.