Als Quality Assurance Engineer maak je deel uit van ons kwaliteitsteam en draag je actief bij aan het waarborgen van de hoogste kwaliteitsstandaarden binnen onze processen. Je combineert projectgebonden QA-taken met dagelijkse kwaliteitsactiviteiten. Je expertise helpt ons Quality Management System (QMS) te onderhouden en continu te verbeteren, in nauwe samenwerking met het Head of Quality.
Verantwoordelijkheden
Projectgebonden Quality Assurance
• Productimplementatie: Ondersteunen van de implementatie van nieuwe producten op onze GMP-site.
• Technische reviews: Beoordelen en bespreken van tech transfer-datapakketten en implementatiedocumenten.
• Validatie: Opstellen en beoordelen van projectgebonden validatieprotocollen en -rapporten.
Routinematige Quality Assurance
• Documentatie: Opstellen van master batch records en uitvoeren van grondige batch record reviews.
• Environmental Monitoring: Ondersteunen en beoordelen van monitoringactiviteiten.
• Materiaalbeheer: Vrijgeven van inkomende materialen en opstellen van materiaalspecificaties.
• Leveranciersbeheer: Assisteren bij kwalificatie en herkwalificatie van leveranciers.
• Compliance: Zorgen voor strikte naleving van Good Documentation Practices (GDP) en Good Manufacturing Practices (GMP).
Onderhoud van het Quality Management System (QMS)
• Monitoring: Opvolgen van events, geplande afwijkingen, leveranciersklachten, OOS, CAPA en change requests.
• Documentbeheer: Schrijven en beoordelen van SOP’s, werkinstructies en formulieren; archiveren van documenten en dossiers.
• Samenwerking: Voorbereiden van documentatie voor managementreviews en nauwe samenwerking met het Head of Quality om kwaliteitsprocessen te versterken.
Vereisten
• Een masterdiploma in Biochemie, Chemie, Farmaceutische Laboratoriumtechnologie of een verwant domein, of gelijkwaardige relevante ervaring.
• Minstens 5 jaar ervaring in een GMP-omgeving.
• Grondige kennis van GMP en Good Documentation Practices.
• Een uitzonderlijk oog voor detail en sterke organisatorische vaardigheden.
• Een proactieve, resultaatgerichte en teamgerichte ingesteldheid.
• Het vermogen om snel nieuwe informatie op te nemen en toe te passen.
• Sterke en eerlijke communicatieve vaardigheden.
• Flexibiliteit in werkuren, inclusief de bereidheid om occasioneel in weekends, vroege ochtenden, avonden of nachten te werken.
• Een start-upmentaliteit die uitdagingen omarmt en kansen benut.