Over de functieVoor een van onze klanten zoeken we een Senior IT Engineer die ook sterk is in Security en documenteren. Onze klant start een nieuwe productielijn, waar een medisch product gemaakt wordt en dit product dient met de meest strenge voorwaarden gemaakt worden. Jij werkt dus in ondersteuning van de opstart van een nieuwe afdeling. In deze rol maak je deel uit van het CRF-team en werk je mee aan de uitbouw, implementatie en validatie van een kritische IT- en OT-omgeving binnen een sterk gereguleerde context. Je combineert technische expertise met een sterke focus op compliance, validatie en audit readiness. Je speelt een sleutelrol in het ontwerp en de operationalisering van de volledige IT-infrastructuur en zorgt ervoor dat alle systemen compliant, gedocumenteerd en productie-klaar zijn vóór de opstart van de faciliteit. Het betreft hier een GMP-omgeving: kennis hiervan is een grote plus, maar zeker geen must aangezien dit niche-kennis is. Jouw verantwoordelijkhedenJe neemt een actieve rol op binnen het ontwerp, de implementatie en validatie van de CRF IT/OT omgeving: Je helpt mee het design uitwerken van de IT- en OT-infrastructuurJe implementeert productie- en QC-installaties binnen deze omgevingJe voert validatie- en testactiviteiten uit om een gevalideerde status te behalenJe werkt upgrades, patches, change controls en periodic reviews uit en voert deze uitJe documenteert de volledige omgeving, van functionele specificaties tot SOP’s, work instructions en build proceduresJe waarborgt compliance met Annex 11 en FDA 21 CFR Part 11Je ondersteunt audits en inspecties met betrekking tot de IT-omgeving en gecomputeriseerde systemenJe denkt mee na over operational excellence en audit readiness binnen een GMP-omgevingDaarnaast draag je actief bij aanHet opzetten van best practices rond security en infrastructuurstandaardenHet implementeren van Microsoft security baselines en CIS BenchmarksHet uitwerken van duurzame operationele processen binnen een gereguleerde productieomgevingWie we zoekenJe hebt een masterdiploma in een technische richting of gelijkwaardige relevante ervaringNice to have: Je hebt meerdere jaren ervaring binnen GMP-, CSV- of compliance-omgevingenNice to have: Je beschikt over een doorgedreven kennis van GMP-regelgeving en validatieprocessenJe hebt operationele ervaring met Active Directory, Windows en VMwareJe hebt ervaring met security best practices en infrastructuurhardeningJe bent hands-on, communicatief en neemt initiatiefJe werkt gestructureerd en hebt oog voor documentatie en complianceJe bent bereid te werken binnen een gecontroleerde omgeving waar met radioactieve materialen wordt gewerkt, dit is niet op dagelijkse basis. De productielijnen beginnen nu geïnstalleerd te worden, hopelijk operationeel in maximum 6 maanden.Kennis van industriële automatisering (PLC, SCADA, …) is een sterke plusTalenNederlands: zeer goede kennisEngels: zeer goede kennisWat we jou biedenEen uitdagend project binnen een hoogtechnologische en maatschappelijk relevante omgevingEen sleutelrol binnen de opstart van een innovatieve productieomgevingEen langdurige opdracht met mogelijke verlengingFlexibiliteit met tot 2 dagen thuiswerk per weekEen professionele omgeving met focus op kwaliteit, compliance en innovatieEen samenwerking binnen een klein maar ervaren en multidisciplinair projectteamPraktischLocatie: MolOpstart: asapOver we+Bij we+ leveren we IT-consultancy van topniveau. We ondersteunen organisaties in digitale transformatie en innovatie met expertise in Customer Experience, e-commerce, applicatieontwikkeling, projectmanagement, cloud & infrastructuur en data & innovatie.Wij zijn de Plus voor onze klanten.