Over de functie Ben jij iemand die helemaal warm wordt van duidelijke dossiers, slimme analyses en het vinden van verbanden waar anderen overheen kijken? Dan zou deze rol zomaar eens jouw volgende stap kunnen zijn. Als PMCF Specialist werk je dagelijks met klinische gegevens en veiligheids- en prestatiedata om ervoor te zorgen dat medische technologie niet alleen voldoet aan de regels, maar ook blijft aansluiten bij de praktijk. In deze functie houd je je bezig met het opstellen en bijhouden van PMCF-plannen en evaluatierapporten. Je ondersteunt bovendien de Post-Market Surveillance en de klinische evaluatie door processen en sjablonen mee te helpen verbeteren, PSUR’s na te kijken en te zorgen dat alle documenten naadloos op elkaar aansluiten. Van klinische evaluatieplannen en -rapporten tot SSCP’s en State-of-the-Art-overzichten: jij bewaakt de rode draad tussen alle informatie en zorgt ervoor dat de inhoud klopt met de nieuwste PMCF-gegevens. Ook het analyseren van data is een belangrijk onderdeel van je werk. Je helpt bij het interpreteren van veiligheids- en prestatieresultaten en vertaalt die naar duidelijke conclusies voor evaluatierapporten. Je bijdrage is essentieel bij audits, inspecties en aanvragen bij autoriteiten, waar jij zorgt voor een goed bijgehouden documentatiepakket en betrokken bent bij de opvolging van feedback van instanties. Wat ga je nu concreet doen? PMCF-documentatie Je stelt PMCF-plannen en -evaluatierapporten op en houdt ze actueel. Ondersteuning bij PMS & klinische evaluatie Je helpt om PMCF-processen, procedures en sjablonen te verbeteren. Je kijkt PSUR’s na en werkt eraan mee, zodat alles netjes aansluit op PMCF-bevindingen. Je draagt bij aan CEP’s, CER’s, SSCP’s en State-of-the-Art-documenten en zorgt dat de inhoud volledig in lijn is met de verzamelde PMCF-gegevens. Data verzamelen & analyseren Je ondersteunt bij het analyseren en interpreteren van gegevens over veiligheid en prestaties. Je werkt mee aan evaluatierapporten die inzichten helder samenvatten Regelgeving & compliance Je houdt documentatie bij voor audits, inspecties en eventuele indieningsdossiers. Je helpt bij de opvolging van feedback van instanties Samenwerking Je werkt nauw samen met teams binnen klinisch onderzoek, Scientific Operations, Regulatory Affairs, Medical Affairs, PMS en andere afdelingen. Je ondersteunt bij trainingen en awareness-sessies over PMCF. Functie eisen Vereiste vaardigheden Ervaring met medische hulpmiddelen. Ervaring met PMCF. Bekend met de Europese Medische Hulpmiddelenwetgeving (MDR 2017/745 en MDCG-richtlijnen). Ervaring met medisch schrijven. Sterke schrijfvaardigheid en goed kunnen analyseren. Informatie uit verschillende bronnen kunnen verbinden en overzicht houden. Werken bij Maandag Je komt als PMCF Specialist terecht bij Maandag®, een projectorganisatie binnen de technische sector. Wij verbinden jouw talenten en persoonlijkheid met technisch uitdagende projecten. Door een persoonlijk contact met onze opdrachtgevers, kunnen we er samen voor zorgen dat jouw potentieel ten volle benut wordt! Wat mag je verwachten? Een vast contract van onbepaalde duur OF op zelfstandige basis Salarisschaal: Je salaris wordt gebaseerd op je ervaring/opleiding. Hospitalisatieverzekering Groepsverzekering Maaltijdcheques van €8/gewerkte dag ECO-cheques van €250/jaar 20 dagen vakantie 12 ADV dagen De mogelijkheid jezelf te ontwikkelen door coaching en training Toegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform Herken jij jezelf in dit profiel? En lijkt werken bij Maandag® je een mooie stap? Solliciteer dan meteen. Wie weet ziet jouw maandag er binnenkort dan net zo tof uit als die van ons. Maandag® is dé verbinder in werk waar mensen zin in hebben en zin in houden. Met 48 vestigingen in 15 steden zijn we al meer dan 30 jaar leidend binnen het publieke domein en groeien we hard binnen de commerciële sector. Dit doen we samen met 5.200 professionals in de bouw, engineering en life science.