Description
En tant que Responsable Assurance Qualité Opérationnelle vous participerez à la mise en place d’actions de l’Assurance Qualité Opérationnelle d’une nouvelle unité de répartition aseptique (sous isolateur) de médicaments expérimentaux injectables d’origines biologiques et chimiques.
Vous travaillerez dans un bâtiment de production en cours de réception au sein d’une équipe pluridisciplinaire de 40 personnes. Votre rôle sera principalement au sein du service de la Qualité Opérationnelle, en étroite collaboration avec l’équipe de Fill & Finish.
Vous aurez pour activités principales (quantifiées en pourcentage):
1. Approuver la Documentation (30%): Procédures, modes opératoires et formulaires rédigés par l’équipe du Fill & Finish dans une démarche collaborative et dans le respect des délais impartis.
2. Approuver la Documentation (20%): Protocoles, fiches de test et rapports rédigés par la Qualification et renseignés par les techniciens de Qualification et l’équipe du Fill & Finish dans une démarche collaborative et dans le respect des délais impartis.
3. Participer aux Processus QRM (20%):Contribution aux processus de Gestion des Risques de l’Assurance Qualité Opérationnelle et du Fill & Finish.
4. Suivi en tant qu’Assurance Qualité Opérationnelle (10%):Suivi des SAT/QI/QO (SAT : Site Acceptance Test, QI : Qualification Installation, QO : Qualification Opérationnelle).
5. Participer aux Rituels (10%):Réunions hebdomadaires de service et avec les équipementiers du Fill & Finish ainsi qu’avec l’équipe de Qualification.
6. Participer aux Rituels de la Qualité (5%): Réunions hebdomadaires de service liées à la Qualité.
7. Gestion des Non-Conformités (2.5%): Gestion des non-conformités en tant qu’Assurance Qualité Opérationnelle.
8. Gestion des Anomalies et des CAPA (2.5%):Gestion des anomalies et des Corrective and Preventive Actions (CAPA) en tant qu’Assurance Qualité Opérationnelle.
Profil
9. Formation en sciences pharmaceutiques ou domaine connexe.
10. Expérience préalable dans le secteur pharmaceutique, en particulier dans un environnement de répartition aseptique.
11. Connaissance approfondie des réglementations BPF (annexes 1, 2, 13 et 15).
12. Capacité à travailler en équipe et à collaborer efficacement avec différents services.
13. Excellentes compétences en gestion documentaire et en assurance qualité.
14. Capacité à travailler de manière autonome et à prendre des initiatives.
15. Compétences en gestion des risques et en gestion des non-conformités.
16. Sens de l’organisation exceptionnel et souci du respect des délais.
Offre
17. Un salaire attractif et des avantages extra légaux
18. Un environnement stimulant et innovant avec un espace pour l’initiative individuelle et la croissance personnelle