Service Description: In de productieafdelingen in Puurs worden grondstoffen met actieve componenten aseptisch geformuleerd en aseptisch afgevuld tot injecteerbare geneesmiddelen. De afdeling Lab Operations is verantwoordelijk voor release testing van de primaire verpakkingsmaterialen, grondstoffen en actieve ingrediënten, het testen van process intermediaren en na afvulling kwaliteitscontrole van afgewerkte producten en stabiliteitsstudies. Deze positie situeert zich binnen de lab operations tech transfer (analytical) groep die verantwoordelijk zijn voor introductie van nieuwe analytiek tav introductie nieuwe geneesmiddelen/vaccines in de Pfizer Puurs productieplant, in samenwerking met Pfizers analytical R&D. De kandidaat is verantwoordelijk voor transfer/validatie en implementatie van analytische testmethodes. De kandidaat is sterk in project planning, is een expert in chemisch analytische en bio-analytische technieken, het risico in projecten in te schatten, en een meester in troubleshooting (DMAIC). De kandidaat rapporteert aan de Team Leader Projects lab Operations. Takenpakket: Compliance assessment van methodevalidatie dossiers Compendial compliance assessment zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande Quality Control Operaties Coordinatie & planning van eigen projectactiviteiten Schrijven/review van protocols, test scripts en methodevalidatie/transfer-rapporten deviaties Review van validatie-transfer testen/testresultaten Validatie van rekenfiles (excel, SoftMaxPro,), nodig voor uitvoering van de analytische methode Verificatie van compendial methodes eindverantwoordelijk voor een zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande QC Operaties Training/Support van QC analisten tijdens uitvoering van de analyses troubleshooting van issues, special common cause root cause analysis mbv DMAIC Co-Authoring van registraties van nieuwe medicijnen (BLA, CTD, ) Opleiding: (1 van onderstaande) Masters (industrie)apotheker bio-ingenieur chemie/cel-en genbiotechnologie industrieel ingenieur chemie/biochemie master analytische chemie master biochemie Ervaring: > 1yr in Pharma > 1yr in GMP (validatie/change control,) > 1yr in Quality Control (QC) Kennis van: Wetenschappelijk schrijven Quality Control GMP guidelines Methodetransfer Methodevalidatie Statistische dataverwerking Root cause onderzoek (DMAIC) analytisch chemische technieken: TUR, UPLC/HPLC, KF, IR, CE, IEC, SEC, UV, pH, OSM, TOC, ICP-OES, Biochemische technieken: slot blot, SDS PAGE, AEX, ELISA, western blot, … Functionele technieken; dimensionele testen, BLEF, tip cap removal force, container closure integrity, Moleculaire technieken; qPCR, ddPCR Cell based testing; celcultuur, flow cytometrie(FACS) Je beheerst vlot het Nederlands en het Engels Personality: Positief ingesteld, een “can do” mentaliteit en een echte teamplayer Collaborateur, goede stakeholder manager, Houdt er van om te debriefen tav het project Sterk ownership, kan anderen motiveren, en overtuigen om zich ten volle in te zetten tav het project kan eigen workload goed beheren oog voor detail, oog voor Quality of Work effectief Gestructureerd, project documentatie is je eigen Excellente project beheerder, je bent in staat om mee te werken aan verscheidene projecten Je deinst niet terug van de dynamiek van new product launch, waar scope en timelines snel en drastisch kunnen wijzigen de wil om zaken uit te diepen, om zich te profileren als specialist in zijn/haar dossiers Je houdt er van om samen met je team critical issues structureel op te lossen volgens 6 sigma methodiek Houdt ervan om processen op te zetten, te standaardiseren, automatiseren en optimaliseren stressbestendig je weet tijdig te escaleren