Spécialiste Assurance Qualité - Validation
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Mise en place de systèmes et équipements validés :
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* Rédiger, examiner et approuver les protocoles et rapports de qualification/validation (IQ, OQ, PQ) pour garantir la conformité des processus.
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* Superviser les tests de qualification sur site pour les équipements de production, utilités et systèmes informatisés.
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* Maintenir les équipements, procédés et systèmes validés tout au long de leur cycle de vie.
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* Conformité réglementaire :
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* Veiller à ce que toutes les activités de validation respectent les normes GMP, ICH et autres réglementations applicables.
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* Participer aux inspections des autorités réglementaires et répondre aux observations concernant la validation.
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Documentation et traçabilité :
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* Rédiger et mettre à jour les SOPs relatives à la validation.
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* Mettre en place une documentation claire et complète des activités de validation.
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* Contribuer à la gestion des changements et évaluer leurs impacts sur l'état validé.
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* Soutien qualité :
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* Collaborer avec les équipes de production, maintenance et ingénierie pour intégrer les exigences qualité dès les phases de conception.
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* Participer à l'investigation des déviations et non-conformités liées aux équipements ou aux processus validés.
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profil recherché :
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* Formation : Bac+5 en sciences (pharmacie, biotechnologie, chimie, génie industriel).
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* Expérience : En validation ou assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
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Compétences techniques :
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* Maitrise des processus de qualification/validation (équipements, procédés, nettoyage, systèmes informatisés).
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* Bonne connaissance des réglementations GMP, ICH Q8-Q10.
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* Analyse et résolution de problèmes complexes.
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Compétences personnelles :
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* Sens du détail et rigueur.
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* Excellentes capacités de communication et collaboration.
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* Gestion efficace des priorités et respect des délais.
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* Langues : Français courant.
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