Senior Validation Project Engineer
Contracting - Antwerp
Verantwoordelijkheden
* Coördineren van validatie- en verificatieactiviteiten binnen kapitaalprojecten.
* Opstellen en beheren van projectplanningen en validatieplannen.
* Zorgen voor een correcte implementatie van validatiestrategieën tijdens de uitvoering van projecten.
* Interpreteren en toepassen van GMP-regelgeving (EU en VS), internationale normen (ISO, ICH) en Pfizer Quality Standards (PQS).
* Garanderen dat alle activiteiten voldoen aan regulatoire en interne kwaliteitsvereisten.
* Opstellen, beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie.
* Zorgen voor traceerbare en conforme documentatie voor audits en inspecties.
* Fungeren als belangrijk aanspreekpunt tussen Engineering en Quality Assurance voor validatie-, verificatie- en change control processen.
* Faciliteren en uitvoeren van Quality Risk Assessments (QRA).
* Expertise leveren op het gebied van validatie, verificatie en Quality Risk Management (QRM).
* Beheren van één of meerdere producten of engineeringprojecten.
* Ondersteunen van nieuwe productintroducties.
* Coördineren van proceswijzigingen en continue verbeteringen.
* Beheren van dringende kwaliteitsonderzoeken en uitvoeren van risicoanalyses met bijhorende mitigatieacties.
* Toezien op kwalificatie en validatie van laboratoriummethoden en verbeteringen (indien van toepassing).
* Ondersteunen bij de ontwikkeling van computer-gestuurde laboratoriumsystemen.
* Fungeren als back-up voor andere projectingenieurs wanneer nodig.
Profiel
* Masterdiploma in (bio)ingenieurswetenschappen, industriële farmacie, biochemie, biotechnologie of gelijkwaardig door ervaring.
* Ervaring in een farmaceutische productieomgeving is een plus.
* Kennis van GMP-regelgeving (EU/VS) en validatie- en kwalificatieprocessen.
* Ervaring met Quality Risk Management en projectcoördinatie.
* Sterke communicatie- en organisatorische vaardigheden.
* Nauwkeurig, gestructureerd en sterk in technische documentatie.
* Vloeiend in Nederlands en Engels.
/
Engineering, Validation, Biochemie, ISO Standards, Qrm, Geneesmiddel, Uitvoering, Engineering, Projectmanagement, Communicatie, Engelse taal, Biotechnologie, Inspectie, Kwaliteitsborging, Audits, Apotheek, Nederlands, Risicoanalyse, Organisatievermogen, Risicobeheer, Change Control
JBRP1_BE