Missions Principales
Les missions s'articuleront autour de deux axes majeurs, visant à garantir la conformité aux exigences réglementaires et corporatives :
1. Conformité et Mise à Jour des Validations (Désinfectants)
* Réaliser
des analyses d'écarts (Gap Analysis) en comparant les validations de désinfectants et les pratiques courantes avec la nouvelle Procédure Opératoire Standard (SOP) basée sur les exigences du Groupe (Corporate).
* Proposer et Développer
un plan de mitigation robuste en réponse aux écarts identifiés.
* Mettre en œuvre
les actions de mitigation, incluant la gestion des risques qualité (QRM - Quality Risk Management) et l'exécution des activités de revalidation ou de mise à jour documentaire.
* Gérer
la validation et la qualification des désinfectants.
2. Validation du Nettoyage (Cleaning Validation)
* Finaliser
la documentation des validations déjà exécutées, incluant l'analyse des données brutes (raw data) et la rédaction des rapports finaux.
* Mener à bien
le cycle complet des nouvelles validations de nettoyage :
* Planification stratégique.
* Rédaction des protocoles de validation.
* Exécution et suivi sur le terrain des opérations de prélèvement et d'essais.
* Analyse critique des données et interprétation des résultats.
* Rédaction et approbation des rapports de validation.
* Rédiger
les revues périodiques de la validation de nettoyage, assurant le maintien de l'état validé.
What are we looking for?
1. Compétences Techniques et Expérience (Must-Have)
* Expertise en Validation de Nettoyage (Cleaning Validation) :
Maîtrise complète du cycle de validation (planification, protocole, exécution/suivi terrain, analyse de données, rapport).
* Expérience en Validation de Désinfectants :
Connaissance des méthodologies de validation et qualification des agents désinfectants.
* Conformité et Qualité :
Solide connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMP) et des exigences réglementaires (FDA, EMA) relatives à la validation.
* Analyse d'Écart (Gap Analysis) :
Capacité démontrée à comparer les pratiques existantes avec les nouvelles SOP ou les exigences corporatives et réglementaires.
* Gestion de la Documentation Qualité :
Expérience dans la rédaction, la révision et la clôture de documents qualité (protocoles, rapports de validation, revues périodiques).
2. Compétences Méthodologiques
* Gestion des Risques Qualité (QRM) :
Capacité à appliquer les principes de QRM pour l'élaboration et la mise en œuvre des plans de mitigation.
* Résolution de Problèmes :
Aptitude à proposer et à mettre en œuvre des solutions efficaces et conformes pour les écarts identifiés.
* Rigueur et Organisation :
Grande attention aux détails, essentielle pour l'analyse des données brutes (raw data) et la finalisation documentaire.
3. Compétences Personnelles et Relationnelles
* Autonomie :
Capacité à gérer les tâches de manière indépendante, notamment pour la clôture des dossiers de validation existants.
* Communication :
Excellente communication écrite (pour la rédaction de documents qualité) et orale (pour le suivi sur le terrain et la collaboration avec les équipes).
* Esprit d'Équipe :
Aptitude à travailler efficacement avec les équipes de Production, Qualité et Laboratoire.