Le Challenge
Pour le compte d'un leader biopharmaceutique mondial, nous recherchons un(e) Expert(e) Technique pour piloter la transformation et l'harmonisation du programme de Monitoring Environnemental (EM) multi-sites.
Votre mission consistera à transformer les exigences réglementaires (notamment l'Annex 1 de l'EU GMP) en une stratégie opérationnelle robuste, scientifique et basée sur le risque.
Vos Responsabilités Clés
* Leadership Technique : Concevoir et transformer le programme de monitoring environnemental en alignement avec l'Annex 1 (2022) et les principes de la Contamination Control Strategy (CCS).
* Stratégie & Design : Définir et challenger les stratégies d'échantillonnage, les limites d'alerte/action, et les méthodologies de data trending.
* Harmonisation Multi-sites : Évaluer les écarts entre les sites et définir des standards harmonisés tout en respectant les spécificités locales.
* Implémentation : Établir la roadmap de déploiement, assurer la continuité des opérations et mener les actions de Change Management (formation, engagement des parties prenantes).
* Qualité & Intégrité : Garantir que les données EM sont exploitables pour la prise de décision, dans le respect strict de l'intégrité des données.
Votre Profil
* Formation : Master, Bio-ingénieur ou Ph.D. dans un domaine scientifique pertinent.
* Expérience : Minimum 5 à 10 ans en microbiologie pharmaceutique ou Assurance de la Stérilité (Sterility Assurance).
* Expertise Technique : Maîtrise approfondie des normes EU GMP Annex 1, USP, FDA Aseptic Processing Guidance et ISO 14644.
* Soft Skills : Esprit pragmatique, capacité à influencer des stakeholders seniors et à vulgariser des concepts réglementaires en solutions opérationnelles simples.
Intéressé(e) ? Envoyez-moi votre CV vanessa.lo.muto@randstad.be
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