Als Project Ingenieur Sterilisatie Validatie ben je verantwoordelijk voor de sterilisatie validatie van innovatief nieuw of geoptimaliseerd steriliserend equipment verspreid over de gehele aseptische Puurs productiesite.
Je maakt deel uit van de subgroep 'project team', binnen het overkoepelend sterilisatie validatie team, dewelke ook de subgroepen 'support team' en 'routine team' bevat.
Wanneer innovatief, nieuw of geoptimaliseerd steriliserend equipment wordt geïmplementeerd, wordt ook steeds een projectteam opgezet dat bestaat uit verschillende departementen zoals Engineering, Productie, STS/LE, Production Support, QA en het Microbiologisch /Chemisch labo.
Functiebeschrijving
* Als sterilisatie validatie project ingenieur ben je verantwoordelijk voor het uitwerken van de validatie strategie, het coördineren, inplannen en uitvoeren/opvolgen van de validatie studie/testen en het interpreteren en documenteren van de testresultaten. Dit alles bundel je in een validatie protocol en rapport welke tijdig opgeleverd en goedgekeurd wordt tegen de afgesproken due date
* Bij afwijkende resultaten voert de project ingenieur een root cause analyse uit (M1 methodologie, Human Error analyse), waarbij de problemen en impact in kaart worden gebracht, alsook mogelijke oplossingen onderzocht worden. Indien nodig dient een deviatie/notificatie opgesteld te worden
* Na uitvoeren van een project wordt van de project ingenieur verwacht om de sterilisatie validatie werkdocumenten zoals herkwalificatie controlled forms, procedures en rationales tijdig en correct up te daten en/of uit te geven en ook door te trainen, indien nodig
* Als project ingenieur ben je verantwoordelijk voor het beantwoorden van technische sterilisatie validatie gerelateerde vragen
* Je speelt een sleutelrol bij audits. Je werkt mee aan audit voorbereiding, waarbij je documentatie reviewt. Tijdens de audit zelf kan je voor bepaalde vragen als spokes person optreden en/of een rol spelen bij het voorbereiden van een vraag
* Als project ingenieur ben je verantwoordelijk voor de review van jaarlijkse herkwalificatie studies binnen je kennisdomein. Hierbij ben je verantwoordelijk voor het analyseren van de testresultaten en goedkeuren van de herkwalificatie documentatie
* Je werkt aan efficiëntie, optimalisatie en innovatieve projecten, je zorgt voor 'continuous improvement' binnen het team en voert deze uit overeenkomstig met cGMP en wettelijke standaarden
Functieprofiel
Must
* Master opleiding in een wetenschappelijke richting (Bio ingenieur, Apotheker, Biochemie of Biotechnologie) of gelijkwaardig door ervaring
* Perfecte beheersing van het Nederlands
* Goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling)
* Sterke interpersoonlijke vaardigheden, team player
* Communicatief sterk
* Je werkt georganiseerd, accuraat en kwaliteitsbewust
* Analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen
* Goede technische schrijfstijl
* Onderlegd in prioriteit-setting
* Sterk in het opstellen van planningen
* Oog voor veiligheid
* Flexibiliteit in werkuren: Je werkt in dagregime maar sporadisch kan shift- of weekendwerk gevraagd worden
* Gezonde interesse in technologie (meetapparatuur, software, ...).
Nice to have
* Ervaring en/of kennis van sterilisatieprocessen en/of validatie
* Ervaring in een vergelijkbare functie, kwaliteits- of productieomgeving
* Ervaring in een GMP omgeving